آغاز تحقیقات رسمی FDA درباره مرگ کودک ۸ ساله پس از تزریق ژن‌درمانی Elevidys
تاریخ انتشار :
شنبه ۴ مرداد ۱۴۰۴ ساعت ۲۲:۰۳
کد مطلب : ۱۹۳۴۶
به گزارش سالم‌خبر به نقل از واشنگتن پست، این درمان نوآورانه توسط شرکت بیوتکنولوژی Sarepta Therapeutics برای درمان دیستروفی عضلانی دوشن (Duchenne Muscular Dystrophy) طراحی شده است.
مرگ این کودک نگرانی‌های جدی در میان پزشکان، خانواده‌ها و نهادهای نظارتی برانگیخته، چرا که
FDA شامگاه جمعه در بیانیه‌ای اعلام کرد که در حال بررسی کامل جزئیات پزشکی و درمانی مرتبط با این رویداد ناگوار است و تا زمان تکمیل بررسی‌ها نمی‌توان با قطعیت درباره رابطه مستقیم میان دارو و مرگ کودک اظهار نظر کرد.
در سوی مقابل، شرکت رش Roche که با سارپتا Sarepta در زمینه توزیع و بازاریابی این دارو
شرکت Sarepta نیز ضمن ابراز همدردی با خانواده کودک، اعلام کرده که در حال همکاری کامل با FDA برای روشن شدن موضوع است. این نخستین مرگ گزارش‌شده پس از تجویز Elevidys نیست؛ پیش از این نیز موارد نادری از بروز عوارض جانبی شدید، از جمله التهاب قلب و مشکلات کبدی، گزارش شده بود.
Elevidys
تحقیقات FDA می‌تواند تأثیر چشمگیری بر آینده بالینی و تجاری این ژن‌درمانی داشته باشد، به‌ویژه اگر شواهدی از ارتباط مستقیم بین دارو و عوارض مرگ‌بار یافت شود.
