داروسازی Roche عرضه داروی بیماران دیستروفی عضلانی را در شش کشور متوقف کرد 

سالم‌خبر: داروسازی Roche اعلام کرد که به‌طور موقت عرضه داروی Elevidys را به شش کشور متوقف کرده است. این تصمیم در حالی اتخاذ شده که نهادهای ناظر دارویی اروپا هنوز در حال بررسی و تصمیم‌گیری نهایی درباره مجوز این دارو هستند.

به گزارش سالم‌خبر به نقل از در بیانیه‌ای که صبح چهارشنبه منتشر شد، این غول داروسازی سوئیسی اعلام کرد که این توقف موقت به‌دلیل «بازنگری‌های داخلی و تعامل با نهادهای رگولاتوری» صورت گرفته و هدف آن «اطمینان از عرضه منطبق با استانداردهای جهانی و انتظارات قانونی» است.

Elevidys، یک داروی ژنی پیشرفته برای درمان نوعی نادر از دیستروفی عضلانی دوشن (DMD) است که عمدتاً پسران را مبتلا می‌کند. این بیماری پیشرونده و ناتوان‌کننده، با تخریب تدریجی عضلات همراه است و امید به زندگی بیماران را کاهش می‌دهد.

این دارو که ابتدا توسط شرکت Sarepta Therapeutics توسعه یافت، در سال ۲۰۲۳ موفق به دریافت تأییدیه اضطراری از سازمان غذا و داروی آمریکا FDA برای استفاده محدود شد. Roche پس از امضای توافق‌نامه‌ای برای بازاریابی جهانی آن، اکنون در انتظار رأی نهایی آژانس دارویی اروپا EMA است.

سخنگوی Roche تأکید کرده که این توقف عرضه به معنای عقب‌نشینی از بازار نیست، بلکه اقدامی موقتی و پیشگیرانه است تا از هرگونه چالش رگولاتوری جلوگیری شود. همچنین تأکید شده که این تصمیم بر کشورهای محدودی اثر می‌گذارد و بیماران در سایر نقاط جهان همچنان به Elevidys دسترسی دارند.

این تصمیم در حالی اتخاذ می‌شود که بحث‌ها درباره ایمنی، اثربخشی و قیمت بالای داروهای ژنی در سطح جهانی ادامه دارد. تحلیل‌گران می‌گویند Roche با این اقدام نشان می‌دهد که مایل است پیش از ورود کامل به بازار اروپا، از پشتیبانی کامل علمی، قانونی و اخلاقی برخوردار باشد.

انتظار می‌رود EMA در ماه‌های آینده نظر نهایی خود را درباره صدور مجوز برای Elevidys اعلام کند.