اسپایک‌وَکس نسخه جدید واکسن کرونا؛ مدرنا در انتظار تایید FDA

سالم‌خبر: شرکت داروسازی مدرنا، اعلام کرد که پروندهٔ بازاریابی نسخهٔ تازه‌شدهٔ واکسن کووید-۱۹ خود با برند «اسپایک‌وَکس» را برای بررسی به سازمان غذا و داروی آمریکا FDA ارسال کرده است.

این نسخه بر اساس راهنمای جدید FDA طراحی شده و عمدتاً سویهٔ شاخه JN.1 و به‌ویژه زیرسویهٔ LP.8.1 را هدف می‌گیرد؛ گونه‌ای که هم‌اکنون نزدیک به ۷۰ درصد موارد ابتلا در ایالات متحده را شامل می‌شود.

مدرنا اعلام کرده در صورت صدور مجوز در زمان مناسب، توزیع واکسن به‌روزشده را تا اواسط مرداد ۱۴۰۴ آغاز خواهد کرد. این برنامه‌ریزی هم‌زمان با فرارسیدن فصل پاییز است که معمولاً موج جدید کووید‌–۱۹ روی می‌دهد و به مقامات بهداشتی امکان می‌دهد پیش از زمستان کمپین واکسیناسیون فشاربخشی را اجرا کنند.

در حال حاضر سه واکسن کووید-۱۹، دو واکسن mRNA مدرنا و فایزر و واکسن پروتئینی نواوکس در آمریکا مجاز هستند. اما با مدیریت جدید FDA، بازنگری سالانه واکسن‌ها مشروط به ارائه داده‌های بالینی قوی دربارهٔ پوشش سویه‌های غالب شده است. از تولیدکنندگان خواسته شده پیش از عرضه، کارآزمایی‌های مختلف در گروه‌های سنی مختلف، از جمله ۵۰ تا ۶۴ سال و کودکان، برگزار کنند؛ تصمیمی که می‌تواند هزینه و زمان توسعه واکسن‌ها را به‌طور چشمگیری افزایش دهد.

وینای پراساد، مدیر واکسن‌های FDA ، تأکید کرده اجرای این مطالعات برای حفظ اطمینان عمومی و اثبات اثربخشی علیه سویه‌های نوظهور ضروری است. مدرنا اما هنوز جزئیات بیشتر مانند دامنهٔ سنی شرکت‌کنندگان یا نتایج اولیهٔ کارآزمایی‌ها را منتشر نکرده و صرفاً از «رعایت دستورالعمل‌های علمی FDA » سخن گفته است.

رقابت بین مدرنا، فایزر-بیون‌تک و نواوکس بر سر ارائه سریع‌ترین و مؤثرترین واکسن‌ها به سطح جدیدی رسیده است. اگر FDA  با پروندهٔ اسپایک‌وَکس موافقت کند، مدرنا می‌تواند به‌سرعت جمعیت آسیب‌پذیر را علیه زیرسویهٔ غالب جدید محافظت کند؛ اما اگر نیاز به داده‌های بیشتری باشد، احتمال تعویق عرضه و تأخیر در مقابله با موج پاییزی قوت خواهد گرفت.