آمار جدید و بی‌سابقۀ ریکال‌های دارویی FDA؛ ۱۵٬۷۴۹ فراخوان دارویی از سال۲۰۱۲ تا ۲۰۲۴

سالم‌خبر: براساس آمار جدید سازمان غذا و داروی آمریکا FDA طی دوره‌ی ژوئن ۲۰۱۲ تا ژوئن ۲۰۲۴، هزاران فراخوان دارویی از سوی این سازمان صادر شده است.

به گزارش سالم‌خبر به نقل از لایت‌فوت لو این آمار نشان می‌دهد ۲۵ شرکت بیشترین تعداد فراخوان را داشته‌اند که در رأس آن‌ها Aidapak Services, LLC با ۵۳۸ مورد و پس از آن Attix Pharmaceuticals با ۴۷۰ و King Bio Inc. با ۴۶۵ فراخوان قرار دارند.

از سال ۲۰۱۲ تاکنون، در مجموع ۱۵٬۷۴۹ فراخوان دارویی ثبت شده است که ۱۵٬۳۵۱ مورد از آن‌ها در ایالات متحده رخ داده است. در همین بازه زمانی، ۲٬۱۹۳ فراخوان در حال جریان، ۸۰۷ فراخوان تکمیل‌شده و ۱۳٬۲۵۴ فراخوان مختومه گزارش شده است.

جایگاه‌های بعدی نیز در اختیار مراکز ترکیب‌سازی دارو است؛ واحدهایی که فرآورده‌های تزریقی استریل را به صورت سفارشی تولید می‌کنند و به دلیل پیچیدگی فرایند، بیش از هر بخش دیگر در معرض آلودگی میکروبی و خطاهای مربوط به دوز دارو قرار دارند. داده‌ها نشان می‌دهد بیشترین موارد ریکال به فرآورده‌های تزریقی مربوط بوده است؛ محصولاتی که در بیمارستان‌ها برای درمان عفونت‌های شدید، شیمی‌درمانی و تغذیۀ وریدی بیماران استفاده می‌شود و کوچک‌ترین نقص در کیفیت یا استریل بودن آن می‌تواند به آسیب جدی یا مرگ بیمار بینجامد.

شرکت‌های بزرگ ژنریک مانند Teva و Dr. Reddy’s نیز با رقم‌های سه‌رقمی در جدول دیده می‌شوند؛ این موضوع نشان می‌دهد مشکل کیفیت صرفاً به شرکت‌های کوچک یا واحدهای سفارشی‌سازی محدود نیست و تولید انبوه ژنریک نیز چالش‌های خاص خود را دارد. حتی خرده‌فروشانی نظیر Family Dollar به دلیل نگهداری یا عرضه محصولات معیوب در فهرست پرخطاترین‌ها قرار گرفته‌اند.

افزایش شمار فراخوان‌ها در سال‌های اخیر حامل دو پیام است: نخست تشدید نظارت‌ سازمان غذا و دارو و دوم ضرورت سرمایه‌گذاری گسترده شرکت‌ها در به‌روزرسانی خطوط تولید، کنترل میکروبی، و خودکارسازی فرایندهای بسته‌بندی و برچسب‌گذاری. متخصصان هشدار می‌دهند درحالی‌که تقاضا برای داروهای تزریقی استریل و ترکیب‌شده رو به رشد است، هرگونه غفلت در پایش کیفیت می‌تواند اعتماد بیماران و پزشکان را مخدوش سازد. به همین دلیل شرکت‌ها ناگزیرند برای حفظ سهم بازار و جلوگیری از هزینه‌های مالی و اعتباری ناشی از ریکال، استانداردهای GMp را به‌صورت جامع اجرا کنند و با FDA در اطلاع‌رسانی شفاف همکاری نزدیک داشته باشند؛ زیرا سلامت عمومی و حق انتخاب بیماران بر پایه اطمینان از ایمنی داروها استوار است.

شرکت Aidapak اگرچه اعلام کرده بر روی اتوماسیون خطوط بسته‌بندی و افزایش تست‌های پایان‌خط سرمایه‌گذاری می‌کند تا از تکرار تاریخ جلوگیری کند؛ اما جایگاه نخست در «لیگ ریکال‌ها» همچنان به نام این شرکت کوچک واشنگتنی ثبت شده است

این شرکت خصوصی «ری‌پَکیجینگ» دارو  به‌جای تولید مادهٔ فعّال دارویی، قرص‌ها و کپسول‌ها را از بسته‌های عمده تولیدکنندگان بزرگ خارج و در بلیستر یا ویال‌های تک‌دُز بسته‌بندی می‌کند تا بیمارستان‌ها و مراکز مراقبت‌طولانی مدت بتوانند دارو را به‌صورت آماده به بیمار بدهند. این شرکت کمتر از ۱۰ کارمند دارد و گردش مالی سالانه آن حدود ۱٫۷ میلیون دلار برآورد می‌شود، با این حال صاحب بیشترین شمار فراخوان دارویی در ایالات متحده طی ۲۰۱۲-۲۰۲۴ بوده است.

چرا Aidapak رکورددار ریکال شد؟
بزرگ‌ترین حادثه در ژوئن ۲۰۱۱ رخ داد: Aidapak اعلام کرد احتمال «آلودگی متقاطع» (Cross-Contamination) با آنتی‌بیوتیک‌های بتالاکتام وجود دارد و تمام داروهای بازبسته‌بندی‌شده خود را شامل صدها قلم از مسکن‌ها تا آنتی‌بیوتیک‌ها فراخواند. تنها همین رویداد بیش از ۱٬۰۲۴ ریکال به‌همراه داشت و آمار فراخوان سالانهٔ FDA را یک‌سال در اوج نگه داشت. در اوت ۲۰۱۳ نیز فراخوان دیگری به دلیل اختلاط برچسب و درج دوز اشتباه صادر شد؛ محموله‌های مشکل‌دار عمدتاً به چهار ایالت غربی (واشنگتن، اورگن، کالیفرنیا و آریزونا) ارسال شده بود.

ریشه مشکلات در کجاست؟
ری‌پَکیجینگ واحد‌دُز ذاتاً پرریسک است: ده‌ها محصول باز و دوباره بسته می‌شود و اگر فقط یک مادهٔ فعّال متفاوت در خط تولید باقی بماند، کل محموله در خطر آلودگی متقاطع قرار می‌گیرد. استانداردهای cGMP ایجاب می‌کند که برای هر نوبت بسته‌بندی، خط تولید کاملاً تمیز و تجهیزات استریل شوند و تنها یک دارو در محیط حضور داشته باشد؛ مقرراتی که طبق گزارش‌های FDA در Aidapak بارها به درستی اجرا نشده است. افزون بر آن، کنترل نهایی برچسب‌ها—که باید نام محصول، دوز و تاریخ انقضا را دقیق نمایش دهد—چالش دیگری است؛ اشتباه در این مرحله به‌معنای مصرف نادرست دارو توسط بیمار یا پرستار خواهد بود.