آغاز کارآزمایی بالینی اولین واکسن mRNA ایرانی

سالم‌خبر:  کارآزمایی بالینی اولین واکسن mRNA ایرانی که توسط یک شرکت دانش‌بنیان و با حمایت صندوق نوآوری و شکوفایی موفق به بومی‌سازی فناوری تولید این نوع واکسن شده است از روز شنبه ۱۳ اسفندماه آغاز می‌شود.

خدامی، مدیرعامل شرکت دانش‌بنیان «رناپ» درباره فعالیت‌های این شرکت دانش‌بنیان گفت: پس از اینکه پاندمی کرونا دنیا را در نوردید،یک پلتفرم یا سکوی دارویی جدید معرفی شد که تا پیش از این به حوزه بالینی نیامده بود و آن واکسن مبتنی بر mRNA نام داشت. در آغاز دو شرکت معروف آمریکایی یعنی فایزر و مدرنا توانستند واکسن کرونا را مبتنی بر این پلتفرم دارویی تولید کنند. 

وی افزود: بعد از این بود که ما توانستیم این فناوری را بومی‌سازی کرده و مراحل آزمایشی مختلف آن را طی کنیم لذا تاثیرات واکسن‌های مبتنی بر mRNA را در فاز پیش بالینی آزمایش کرده‌ایم که نتایج درخشان آن که با واکسن‌های فایزر و مدرنا برابری می‌کند در نشریه Vaccines از گروه انتشارات Nature منتشر شده است و شنبه ششم اسفند ماه نیز کارآزمایی بالینی اولین واکسن mRNA ایرانی در انسان آغاز خواهد شد. 

خدامی تصریح کرد: امروزه این پلتفرم در اختیار دو شرکت دارویی مدرنا و فایزر است که اولین محصول خود را مبتنی بر این سکوی دارویی در ارتباط با بیماری کرونا تولید کردند. پس از این در اقصی‌ نقاط دنیا تلاش شد که این پلتفرم دارویی ساخته شود اما هنوز مجوز بالینی و ورود تجاری برای شرکت‌های دیگر صادر نشده است. ما در ایران توانستیم تمام زیرساخت‌های لازم را برای تولید mRNA  از جمله دستگاه‌های تخصصی تولید و فرمولاسیون و مواد اولیه تخصصی بیولوژیک و شیمیایی مورد نیاز آن را داخلی‌سازی و تولید کنیم و کیفیتی همپای کیفیت شرکت‌های مطرح دنیا ارائه دهیم. 

وی ادامه داد: برای اینکه یک فناوری دارویی شکل گیرد به زیرساخت متناسب چه در زمینه دستگاهی و چه در زمینه تولید مواد اولیه نیاز است؛ به عنوان مثال برای تولید یک واکسن مبتنی بر mRNA حداقل باید چهار آنزیم تخصصی داشته باشیم. این آنزیم‌ها را در داخل شرکت تولید کردیم تا زنجیره تامین مطمئن و ارزان برای این فناوری راهبردی در کشور را پایه‌گذاری کرده باشیم. همچنین لیپید تخصصی فرمولاسیون نانوذرات لیپیدی را نیز برای اولین بار در کشور توسعه داده و تولید کردیم.

وی اظهار کرد: برای اینکه یک واکسن مبتنی بر mRNA بتواند کارایی داشته باشد باید فرموله شود. برای فرمولاسیون نیز یک دستگاه اختصاصی وجود دارد که با ذراتی در اندازه نانو، واکسن را فرموله می‌کند و اگر این فرمولاسیون اتفاق نیفتد ماده دارویی به سلول نمی‌رسد. ما در بخش مهندسی شرکت با همکاری برخی شرکت‌های دانش بنیان همکار توانستیم این دستگاه را تولید کنیم که در مقیاس آزمایشگاهی و صنعتی تولید و بومی‌سازی شده است. 

مدیرعامل این شرکت دانش بنیان تصریح کرد: باوجود سخت‌گیری‌های وزارت بهداشت ما توانستیم مجوزها و تاییدیه‌های لازم را دریافت کنیم و اکنون نیز در حال شروع فاز بالینی هستیم که انشالله اولین تزریق ما در روز شنبه ششم اسفند ماه اتفاق خواهد افتاد. در این برنامه وزیر بهداشت، رئیس صندوق نوآوری و شکوفایی، رئیس دانشگاه علوم پزشکی تهران و برخی نمایندگان مجلس شورای اسلامی و نمایندگانی از معاونت علمی، فناوری و اقتصاد دانش بنیان ریاست جمهوری حضور خواهند داشت.

وی ادامه داد: از ابتدای توسعه این فناوری بیش از ۱۰۰ نفر از محققان برجسته کشور به توسعه این فناوری کمک کرده اند که در حال حاضر ۶۵ نفر از آنها در شرکت ما مشغول به فعالیت هستند که در حوزه‌های مختلف از گروه فنی مهندس گرفته تا گروه های شیمی، مهندس ژنتیک، ایمونولوژی، ژن درمانی، ویروس شناسی، تصمین و پایش کیفی در حال فعالیت هستند. 

خدامی خاطرنشان کرد: واکسن‌های مبتنی بر mRNA در حوزه‌های متفاوت کاربرد دارند. علاوه بر حوزه واکسن‌های پیشگیرانه، ما با این فناوری جدید می‌توانیم در حوزه توسعه دارو و درمان انواع بیماری‌های صعب العلاج مانند سرطان و نقائص ژنتیکی گام‌های بلندی برداریم که نیازهای کشور و حتی منطقه را در حوزه سلامت هم پوشش دهیم.

برای تأمین مواد اولیه و پوشش هزینه مطالعات پیش بالینی و بالینی ۵۰ میلیارد تومانی بلند مدت با نرخ ترجیحی صندوق نوآوری و شکوفایی بهره مند شده است.