دادگاه تجدیدنظر آمریکا راه را برای ژنریک‌های داروی قلب «انترستو» هموار کرد؛ تلاش نوارتیس ناکام ماند

سالم‌خبر: دادگاه تجدیدنظر فدرال ایالات متحده حکم داد که سازمان غذا و دارو FDA به‌طور قانونی اقدام به تأیید نسخه ژنریک داروی قلبی پرفروش انترستو Entresto کرده است؛ حکمی که به ذائقه شرکت سوئیسی نوارتیس Novartis خوش نیامده و مسیر ورود رقبا به بازار این دارو را هموار می‌سازد.

انترستو یکی از داروهای بلاک‌باستر نوارتیس است که در درمان نارسایی قلبی با کاهش خطر بستری و مرگ ناشی از بیماری کاربرد دارد. این دارو سالانه میلیاردها دلار فروش جهانی به همراه داشته و از ارکان کلیدی درآمد شرکت در بخش قلب و عروق محسوب می‌شود.

نوارتیس در ماه‌های گذشته تلاش کرده بود با شکایت علیه FDA، از ورود نسخه‌های ژنریک به بازار جلوگیری کند. استدلال این شرکت آن بود که تأیید ژنریک‌های انترستو به‌دلیل شرایط پتنتی و برخی داده‌های انحصاری، غیرقانونی بوده است. اما دادگاه تجدیدنظر این ادعا را رد کرده و تأکید کرده است که FDA در چارچوب اختیارات قانونی خود عمل کرده است.

این حکم به معنای آن است که شرکت‌های داروسازی تولیدکننده ژنریک می‌توانند با عرضه نسخه‌های ارزان‌تر انترستو، سهم بازار نوارتیس را تهدید کنند. تحلیلگران می‌گویند ورود ژنریک‌ها می‌تواند در کوتاه‌مدت منجر به کاهش شدید درآمد نوارتیس از این دارو شود، هرچند بیماران و نظام‌های سلامت از کاهش قیمت‌ها منتفع خواهند شد.

بازار داروهای قلبی یکی از رقابتی‌ترین حوزه‌های داروسازی به شمار می‌رود. انترستو که ترکیبی از ساکوبیترین و والسارتان است، از زمان تأیید در سال ۲۰۱۵ جایگاهی بی‌بدیل در درمان بیماران نارسایی قلبی یافته است. با این حال، پایان دوره انحصار پتنت و ورود ژنریک‌ها، بخشی اجتناب‌ناپذیر از چرخه حیات داروهای پرفروش به شمار می‌رود.

نوارتیس در واکنش به رأی دادگاه هنوز اظهارنظر رسمی نکرده، اما انتظار می‌رود شرکت برای حفظ سهم بازار خود به استراتژی‌هایی همچون توسعه فرمولاسیون‌های جدید، کاهش قیمت یا تمرکز بر داروهای نوآورانه دیگر روی آورد.

کارشناسان حقوقی تأکید می‌کنند که این پرونده بار دیگر نشان داد چالش‌های حقوقی نمی‌تواند برای مدت طولانی سد راه ژنریک‌ها شود، مگر آنکه پشتوانه پتنتی بسیار محکم وجود داشته باشد.