FDA رمدسیویر را برای درمان اضطراری کووید-۱۹ تایید کرد

 سالم خبر: سازمان غذا و دارو مجوز استفاده اضطراری از دارویRemdesivir  را که به نظر می رسد که تاثیر آن در بهبود سریع بیماران مبتلا به کروناویروس موثر بوده است را را صادر کرد.
 
به گزارش سالم خبر از گاردین، این نخستین دارویی است که برای مبارزه با بیماریCovid-19  مجوز رسمی گرفته است. بیماری‌ای که تاکنون موجب جان باختن بیش از 230 هزار نفر در سراسر جهان شده است.
 
ترامپ روز جمعه این خبر را در کاخ سفید در کنار استفان هان ، رییس سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) اعلام کرد.
 
تأیید فوری این دارو در حالی در زمانی کوتاه صورت می گیرد که آنتونی فاوسی ، کارشناس ارشد بیماریهای عفونی دولت آمریکا ، نسبت به نتایج آزمایش دارویی Remdesivir ابراز خرسندی کرد.
 
فاوسی نیز اعلام کرد که Remdesivir تأثیر واضح و قابل توجهی در کاهش زمان بهبود دارد که این دارو می تواند این ویروس را محدود کند.

 سازمان غذا و دارو پس از نتایج اولیه یک تحقیق تحت حمایت دولت ، داروی Remdesivir شرکت Gilead  زمان بهبودی بیماران مبتلا به کرونا که در بیمارستان بستری هستند را 31درصد یا به طور متوسط ​​حدود چهار روز برای بیماران کوتاه کرده است.
 
مطالعه برروی 1063 بيمار برای ارزیابی این دارو، بزرگترين و دقيق ترين ارزیابی ممکن بوده و شامل يك گروه مقايسه اي مي شود كه فقط مراقبت معمول را دريافت مي كنند تا اثرات Remdesivir با دقت مورد ارزيابي قرار گيرد.
 
کسانی که به آنها دارو داده شده بود ، به طورمتوسط ​​ظرف 11 روز از بیمارستان ترخیص شده‌اند. این دارو همچنین ممکن است باعث کاهش مرگ و میر شود ، اگرچه با توجه به نتایج جزئی آن نمی توان آن را قطعی دانست.
 
فاوسی نیز به این موضوع اشاره کرده است که این دارو به عنوان یک استاندارد جدید برای بیماران مبتلا به کرونا که به شدت بیمار هستند مورد استفاده قرار می گیرد.
 
سازمان غذا و دارو این دارو را تحت اختیارات اضطراری خود قرار داده است تا سریعاً داروهای آزمایشگاهی ، تستها و سایر محصولات پزشکی را هنگام بروز بحران‌های بهداشتی به بیماران منتقل کند.
 
در موارد عادی FDA   "شواهد اساسی" درباره ایمنی و اثربخشی یک دارو که معمولاً از طریق یک یا چند مطالعه بزرگ و با دقت کنترل شده بیمار نیاز دارد را مد نظر دارد  اما در مواقع اضطراری همانند وضعیت موجود این سازمان می تواند از این استانداردها چشم پوشی کند ، به شرط آنکه مزایای بالقوه یک داروی تجربی از خطرات آن فراتر رود.
 
در حال حاضر هیچ دارویی برای درمان ویروس کرونا تأیید نشده است ، و Remdesivir نیاز به تصویب رسمی نیاز دارد. در صورت ارائه اطلاعات اضافی از ایمنی و اثربخشی Remdesivir ، FDA می تواند این دارو را تصویب کامل کند.
 
به گفته FDA، استفاده از این دارو برای بزرگسالان یا کودکانی که به علت ابتلا به ویروس کرونا در بیمارستان بستری می شوند و وضعیت آنها "بدحال و وخیم" است، مجاز است ، به این معنی که میزان اکسیژن خون آنها پایین است و به اکسیژن درمانی نیاز دارند  یا از دستگاه تنفس مصنوعی استفاده می کنند.
 
مجوز استفاده اضطراری (EUA) همچنین شامل اطلاعاتی در مورد عوارض جانبی احتمالی می باشد ، که شامل "افزایش سطح آنزیم های کبدی ، که ممکن است نشانه التهاب یا آسیب سلول های کبدی باشد. و واکنشهای ناشی از تزریق ، که ممکن است کاهش فشار خون ، حالت تهوع ، استفراغ ، تعریق و لرز باشد. همچنین اشاره می کند که ممکن است عوارض جانبی جدی دیگری نیز وجود داشته باشد که هنوز کشف نشده اند.