اسپری بینی برای قطع آریتمی ناگهانی قلب؛ FDA به داروی جدید Milestone چراغ سبز داد

سالم‌خبر: سازمان غذا و داروی آمریکا FDA درمان اورژانسیِ اسپری بینی CARDAMYST (اتریپامیل) شرکت Milestone را برای بازگرداندن ریتم طبیعی قلب در بزرگسالان مبتلا به تاکی‌کاردی فوق‌بطنی پاروکسیسمال (PSVT) تأیید کرد؛ وضعیتی که با حمله‌های ناگهانی تپش قلب سریع و آزاردهنده همراه است و بسیاری از بیماران را راهی اورژانس می‌کند.

به گزارش سالم‌خبر به نقل از رویترز؛ Milestone می‌گوید این محصول، اولین گزینه سریع‌الاثرِ خودمصرفی برای این گروه از بیماران است و می‌تواند به کاهش مراجعه به اورژانس کمک کند؛ شرکت همچنین برآورد کرده بیش از دو میلیون آمریکایی با PSVT زندگی می‌کنند.

طبق اعلام شرکت، CARDAMYST قرار است از سه‌ماهه اول ۲۰۲۶ در داروخانه‌های خرده‌فروشی آمریکا در دسترس قرار گیرد.

این تأییدیه در حالی صادر شد که مسیر گرفتن مجوز برای Milestone آسان نبود. پیش‌تر FDA در مارس ۲۰۲۵ با صدور «نامه پاسخ کامل» (CRL) درخواست مجوز را رد کرده بود؛ نه به دلیل تردید درباره اثربخشی، بلکه به دلیل مسائل تولید/کنترل کیفیت (CMC) شامل نیاز به بازرسی یک مرکز تست و درخواست داده‌های تکمیلی درباره ناخالصی‌های نیتروزآمین. Milestone بعدها پاسخ خود را ارائه کرد و پرونده دوباره وارد مسیر بررسی شد تا نهایتاً به تأیید منتهی شود.

از نظر داده‌های بالینی، گزارش‌های تخصصی پزشکی می‌گویند در کارآزمایی‌های محوری، حدود ۵۹.۶٪ از بیماران پس از مصرف اسپری در ۳۰ دقیقه به ریتم سینوسی برگشته‌اند و میانه زمان برگشت حدود ۱۸.۵ دقیقه گزارش شده است؛ عوارض عمدتاً موضعی/گذرا در بینی توصیف شده‌اند.

Milestone همچنین اعلام کرده است که موفقیت در PSVT می‌تواند مسیر توسعه اندیکاسیون‌های دیگر مانند فیبریلاسیون دهلیزی با پاسخ بطنی سریع (AFib-RVR) را از طریق مسیرهای تکمیلی (sNDA) تسهیل کند