سالم‌خبر: مسوولان اگر صلاح بدانند متن قرارداد ایران با کووکس را برای تامین واکسن کرونا منتشر می‌کنند، انتشار این قرارداد در حیطه‌ی مسوولیت سازمان غذا و دارو نیست.

سالم‌خبر: مسوولان اگر صلاح بدانند متن قرارداد ایران با کووکس را برای تامین واکسن کرونا منتشر می‌کنند، انتشار این قرارداد در حیطه‌ی مسوولیت سازمان غذا و دارو نیست.

محمدرضا شانه‌ساز، رییس سازمان غذا و دارو در نشست امروز خبری خود با بیان این مطلب درباره‌ی آخرین وضعیت ورود اقلام جدید به فهرست دارویی کشور، گفت: درباره فهرست داروهای رسمی کشور، آن بخشی که بتواند هزینه-اثربخش‌اش را ثابت کند و دارویی باشد که مورد نیاز بیماران ما باشد، حتما از آن استقبال می‌کنیم. مدتی به دلیل مشکلات تامین و تهیه ارز این بخش کند شده بود. با این حال همین امسال چند قلم داروی جدید وارد فهرست رسمی داروی کشور شده و این موضوع قطعی نشده است.

وی ادامه داد: نکته‌ای که در مورد داروهای جدید برای ورود به فهرست دارویی کشور مطرح است اینست که شرکت‌هایی که تقاضا می‌دهند، عمدتا نگاه تجاری به موضوع دارند و به دنبال یک داروی گران قیمت و خاص هستند که برایش بازاری ایجاد کنند که ابتدا به صورت تک نسخه‌ای باشد و بعد هم به اشکال دیگر. این موضوع در حال حاضر در کشور ما به دلیل حمایت از تولید داخلی و در عین حال داشتن حداکثر بهره‌وری از منابع اندکی که داریم، حتما یک دارویی که می‌خواهد وارد فهرست دارویی کشور شود، باید هزینه-اثربخش بودنش را اثبات کند.

شانه‌ساز ادامه داد: اجالتا مواردی با شخص آقای وزیر در میان گذاشته شده و اعلام کردند که سازمان غذا و دارو و معاونت درمان روی بحث هزینه اثربخش بودن این داروها بررسی انجام دهند. ما در کشور محدودیت‌های ارزی فراوانی داریم و اینکه یک داروی بسیار گران قیمت با ارزبری بالا و با مصرف کننده کم را بخواهیم وارد فهرست دارویی کنیم، به صرفه نیست.

رییس سازمان غذا و دارو همچنین گفت: در سال ۱۳۹۷، بالغ بر ۳.۷ میلیارد دلار برای دارو و تجهیزات پزشکی ارز داشتیم که در سال گذشته سه میلیارد بود و در حال حاضر ۲.۵ میلیارد دلار است. به هر حال باید ارز و منابع‌مان را مدیریت کنیم. بر همین اساس وسواس و دقت نظر در زمینه ورود  یک مولکول جدید به فهرست بیش از گذشته است. البته اگر بیماران دارویی را نیاز داشته باشند و این دارو مورد تایید قرار گیرد، از ورود آن به فهرست و تامین آن ابایی نداریم.

شانه‌ساز درباره روند و فرآیند ثبت برندهای دارو در سازمان غذا و دارو، اظهار کرد: در زمینه ثبت برند، حوزه ثبت شرکت ها متولی اصلی است. ما در حوزه دارو یک محدودیت‌های بین‌المللی داریم. ضوابطی در این زمینه وجود دارد که مثلا اگر اسمی مشابه است، حداقل باید سه حرف آن مغایر باشد و تلفظ آن‌ها مهم است که با این شکل برندهای خارجی معترض می‌شوند و برای تولیدکننده داخلی مشکل ایجاد می شود. بر همین اساس برای کم کردن مشکلات تولیدکنندگان علاوه بر سازمان ثبت اسامی تجاری، سازمان غذا و دارو هم بررسی‌هایی را انجام می‌دهد.

وی همچنین بیان کرد: در سال‌های قبل هم آمارنامه خالی از اشکال نبود اما چون اکنون به سامانه تی‌تک متصل شده است این مشکلات نمود بیشتری پیدا می‌کند. مثلا یک بسته ۳۰ عددی را یک شرکت یک واحد و شرکت‌های دیگر مدل دیگر تولید می‌کردند، در آمارنامه مقدماتی، باگ‌ها در حال مشخص شدن است و معنای آن این است که آمارنامه‌های قبلی هم از این اشکالات داشته است.

برای ارز دارو باید فکر جدی شود

رییس سازمان غذا و دارو همچنان بر ارز 4200 تومانی تاکید کرده و گفت: ما همچنان در حوزه‌ی دارو و تجهیزات پزشکی، پیشنهادمان ارز ۴۲۰۰تومانی است.

وی درباره ارز دارو گفت: ارزی که به دارو داده می‌شود قدرت نقدشوندگی کمی دارد و کشورها و بانک‌ها به شدت تحت فشار آمریکایی‌ها هستند و نمی‌توانند به آسانی با ما کار کنند. آمریکا دروغ می‌گوید که دارو را تحریم نکرده، ما در بسیاری از کشورها ارز داریم اما نمی‌توانیم برای دارو استفاده کنیم. مشکل ارز این است که قابلیت انتقال و تبدیل ندارد. ما مکررا اعلام کردیم اگر برای بحث ارز فکر جدی نشود به مشکل می‌خوریم. هرچند الان مشکل جدی وجود ندارد و دارویی مثل انسولین که بعضا کمبودهایی داشت، اکنون تامین می‌شود. ارز دارو و تجهیزات پزشکی در بودجه ۱۴۰۰ در دست بررسی است و همچنان پیشنهاد ما ارز ۴۲۰۰ تومانی است و ما هم هرجا در جلسات کارشناسی لازم باشد حضور خواهیم یافت.

داروخانه، محل عرضه دارو است

وی تاکید کرد: از نظر قانونی محل عرضه‌ی دارو داروخانه است و نمی توان گفت چون در یک محلی دارویی چند سال ارائه شده و هنوز هم آن را دریافت می‌کند و قرار هم نیست قطع شود، حال در جایی که قانون مشخص کرده که دارو را عرضه کند، به لحاظ اینکه عده ای خوششان نمی آید، این کار را انجام ندهیم. فکر می‌کنم اقدامی که در این زمینه در حال انجام است، کار درستی است و افراد باید بتوانند در زمینه درمان اعتیادشان انتخاب‌گر باشند.

شانه‌ساز در پاسخ به سوالی درباره ضوابط تولید واکسن در دنیا تصریح کرد: اصولا تمام کشورهای دنیا ضوابط اختصاصی برای ثبت داروهای جدید و واکسن را مدنظر قرار دادند زیرا شرایط فعلی عادی نیست. پیش از کرونا ممکن بود حتی در سریع‌ترین حالت تولید یک واکسن ۵ سال طول بکشد اما الان با سرعت این مراحل در حال طی شدن است که نه تنها در ایران که در سایر کشورها نیز همین گونه است. ما ضابطه جدیدی برای واردات واکسن نوشتیم و برای مصارف فوریتی EUL آماده شده و بر اساس آن عمل خواهیم کرد، خیلی از محدودیت‌هایی که قبلا داشتیم، الان نیست. اما در زمینه واکسن تاییدیه بین‌المللی لازم است و این به معنی ناتوانی ما در بحث رجیستر نیست. متناسب با توانمندی حوزه تولید در زمینه نظارت هم توانمند هستیم.