گرچه فارماکواکونومیکس ابزاری است که باید از آن برای تصمیم‌گیری در نظام دارویی کشور بهره برد؛ اما به‌نظر می‌رسد امروز استفاده از این ابزار به شیوه‌ای برای ایجاد محدودیت یا حتی مسدود کردن دسترسی بیماران به داروهای جدید شده است و این در حالی است که نباید چنین نگاه و هدفی در وزارت بهداشت و  درمان وجود داشته باشد

سالم خبر: گرچه فارماکواکونومیکس ابزاری است که باید از آن برای تصمیم‌گیری در نظام دارویی کشور بهره برد؛ اما به‌نظر می‌رسد امروز استفاده از این ابزار به شیوه‌ای برای ایجاد محدودیت یا حتی مسدود کردن دسترسی بیماران به داروهای جدید شده است و این در حالی است که نباید چنین نگاه و هدفی در وزارت بهداشت و  درمان وجود داشته باشد.

محدودیت‌های دولت در تامین بودجه لازم برای طرح تحول سلامت و راهکار آنها برای مقابله با آن؛ یعنی ایجاد مانع برای ورورد مولکول جدید به فهرست، مشخصا در تصمیم‌های کمیته ارزیابی اقتصادی دارو انعکاس پیدا کرد حتی مولکول‌هایی که از سد کمیته اقتصاد ارزیابی اقتصادی عبور کردند، در جلسه نهایی شورای تدوین تایید نشدند. این در حالی است که پیش‌تر وقتی کمیته‌ها موافقت خود را اعلام می‌کردند؛ مولکول در شورای تدوین هم تایید می‌شد. در واقع در حال حاضر شرایط اینگونه است که با یک لیست در انتظار بلند بالا، مواجهیم که گرچه مراحل کمیته بالینی‌، ارزیابی اقتصادی‌، و آن threshold ICER سختگیرانه را رد کردند؛اما امضای نهایی را نگرفتند و وارد فهرست هم نشدند.

این نشان می‌دهد سیاست‌های کلان و بالادستی براین اراده است که مولکول جدیدی وارد فهرست نشود.

در میزگردی با حضور اساتید برجسته فارماکواکونومی؛ شکوفه نیکفر، اکبر عبداللهی اصل و مجید داوری از اعضای هیات علمی دانشگاه علوم پزشکی تهران، امیر هاشمی دکترای اقتصاد و مدیریت دارویی ، سیدحسام‌الدین شریف نیا، دکترای اقتصاد و مدیریت دارویی و نوید رئوف عضو هیات مدیره گروه روما سعی شد در تحلیلی مستقل و با نگاهی از بیرون به مسائل، طرح موضوع شده تا مساله ورود به فهرست مولکول‌های جدید در IDL ایران که بخشی از پروسه آن با مطالعات ارزیابی اقتصادی داروها انجام می‌شود مورد واکاوی و ارزیابی قرار گیرد.

این میزگرد در چهار بخش به طور متوالی منتشر می شود که نخستین بخش آن را با هم می خوانیم:

نوید رئوف: از ابتدای سال 97 جلوی ورود داروهای جدید به فهرست رسمی داروهای کشور تقریبا بسته شده بود. تشکیل کمیته‌های بالینی و کمیته‌های ارزیابی اقتصادی خیلی کُند و با فواصل زیاد انجام می‌شد. این روند اگرچه از ابتدای سال 97 شروع شده بود اما پیش از آن و در سال 96 هم سابقه آن وجود داشت؛ درحالی‌که قبل از آن اوضاع کمی بهتر بود و شرکت‌ها روند منظمی از برگزاری جلسات را شاهد بودند. بررسی‌ها نشان می‌داد تغییر رفتار به‌وجود آمده ابتدا ریشه در سیاست‌های بالادستی و سپس تغییراتی داشت که در بدنه دولت و کابینه روی داده بود؛ بطوریکه می‌شد رفتار سیاستگذار در دوره اول دولت دکتر روحانی را از دوره دوم جدا کرد.

اگر پیشینه ایجاد محدودیت‌ها را در یک سیر زمانی نگاه کنیم می‌بینیم با تصویب قانون توسعه 5ساله ششم در مجلس تجویز داروی خارج از فهرست یک مرتبه جرم شناخته شد و موضوع داروهای جدید و ورود به فهرست در چارچوب محدودیت‌های قانونی که مجلس تصویب کرده بود، فرو رفت. نتیجه همه اینها کاهش دسترسی جامعه به داروهای جدید بود. پس از آن با شروع دور دوم دولت دکتر روحانی و وزارت دکتر قاضی‌زاده هاشمی، روند ادامه‌داری از ایجاد محدودیت‌های بیشتر در بدنه وزارت بهداشت و سازمان غذا دارو رقم خورد. در دور دوم، انتقادها به طرح تحول سلامت بالا گرفت و بودجه طرح، مشخصا از اواخر سال 95 و اوایل سال 96 دچار بحران حاد شد. در نتیجه انعکاس تغییر و تحولات در سیاست‌های حوزه سلامت و کمبود بودجه، به سازمان غذا دارو فشار آورد و برای ورود دارو به فهرست محدودیت ایجاد کنند تا هزینه‌های خود را کاهش دهند. این در حالی بود که به موازات آن، انباشت مطالبات در چرخه مالی، صنعت دارو را قفل کرده بود. 

حالا پس از گذشت یک سال اوضاع بهتر که نشده بدتر هم شده است. بنابراین اولین سوالی که من می‌خواهم مطرح کنم این است که چرا امروز در آذرماه 98 و پس از یک وقفه طولانی که گویا کمیته‌های بالینی قرار است دوباره شروع به کار کنند، مدیرکل امور دارو صراحتا اعلام کرده‌اند که ما 7 تا 8 مولکول تولید داخل داریم که اینها را می‌خواهیم وارد فهرست بکنیم؛ یعنی منظورشان این بود که غیر‌از این قرار نیست چیزی وارد فهرست بکنیم؟ موضوع اینجاست که دسترسی جامعه؛ از پزشکان تا بیماران به درمان‌های نوآورانه و مولکول‌های جدید کاملا محدود و بلکه حتی مسدود شده است! با این حال قاعدتا رگولاتوری داروی کشور یک روزی و به طریقی باید از این بن‌بست بیرون بیاید.

بنابراین پیشنهاد می‌دهم بحث را در دو مبحث جلو ببریم؛ یکی اینکه چه شده که به این وضع امروز رسیدیم؟ و حالا که به اینجا رسیدیم؛ پیشنهاد شما به‌عنوان متخصصین برای رفع و برون‌رفت از این بن‌بست امروز چیست؟ یعنی امروز که سازمان یا قرارگاه در این وضعیت بحرانی وجود دارد و دست‌وبالشان بسته و هزار تا مشکل (حالا مشکلات یا خودساخته است یا واقعی است یا ترکیبی از اینهاست) دارند؛ به‌نظر شما باید چه کار بکنند که این مشکل ورود به فهرست مولکول‌های جدید را به بهترین نحو مدیریت بکنند؟

مجید داوری: من ابتدا می‌خواهم مقدمه کوتاهی را راجع به بحث فلسفه اقتصاد دارو عرض کنم؛ می‌دانید بحث اقتصاد دارو یا دانش ارزیابی‌های اقتصادی از دهه 70 میلادی در کشورهای توسعه‌یافته شروع شد. علت آن هم این بود که با گستره انقلاب بیولوژیکی و تکنولوژی در صنعت دارو و صنایع دیگر تشخیصی و درمانی، ورود روزافزون فناوری‌های جدید به عرصه‌های درمانی شدت گرفت. درواقع پیش‌تر نگرانی اصلی برای ورود داروها، ایمنی و اثربخشی‌ آنها بود؛ اما انقلاب بیولوژیکی و صنعتی، جایگزینهای متعددی را با هزینه‌های متفاوت را تولید کرد و جامعه پزشکی و سازمان‌های بیمه گر را با مساله وجود جایگزین و محدودیت منابع مواجه ساخت.

پیشتر سازمان‌های رگولاتوری جهانی مثل FDA، EMA و... وجود داشتند که مسوولیت بررسی ایمنی و اثربخشی داروها را برعهده داشتند و بقیه کشورها هم به آنها استناد کرده و می‌کنند. اما از دهه 70 به این طرف، بحث‌های ارزیابی‌های اقتصادی موجب شد تا آرام آرام در تمام کشورها نهادهای نظارتی و قانونی جدیدی ایجاد شود و مثلا سازمان‌هایی مثل HTA (health technology assessment) مطرح شدند که بتوانند این ارزیابی‌های اقتصادی را سفارش دهند، نظارت کنند و نتایجشان را به سیاستگذاران توصیه کنند. چنین سازمان‌هایی در اکثر قریب به اتفاق کشورها (اگر نگوییم که همه کشورها) که عمده‌شان کشورهای توسعه‌یافته هستند، وجود دارند. با اینحال اینکه از کجا این ارزیابی‌های اقتصادی بخواهد وارد چرخه تائید داروهای جدید بشود، همچنان نکته مهم و محل اختلافی است که بیشتر به آن خواهیم پرداخت.

می خواهم بگویم این فلسفه اصلی‌ ورود دانش اقتصاد دارو (فارماکواکونومیکس) در مباحث مربوط به دارو بود و به همین دلیل اگر که در مورد safety (ایمنی) و efficacy (اثربخشی) داروها چند سازمان بین‌المللی هستند که می‌توانند منبع الهام کشورهای دیگر باشند، اما برای ارزیابی‌های اقتصادی به دلیل ماهیت آن و به دلیل تفاوت در بودجه‌ها در کشورها، قیمت‌های مختلف در کشورها، و همچنین اپیدمی متفاوت بیماری‌ها و تاثیر آن در بودجه‌شان؛ توصیه می‌شود که این مباحث در درون هر کشور به‌صورت جداگانه‌ای بررسی بشود.

رئوف: آقای دکتر! همین فلسلفه در ایران هم پیاده شده است. یعنی به وجود آمدن کمیته ارزیابی اقتصادی به‌عنوان بخشی از پروسه ورود به فهرست، به‌خاطر همین مدیریت منابع محدود بوده است دیگر!

داوری: بله دقیقا؛ منتها به این موضوع توجه کنید که ما در بحث فارماکواکونومیکس لازم است به 3 سطح آن توجه کنیم. اول اینکه با دانش ارزیابی اقتصادی مواجهیم. یعنی اینکه بلد باشیم چگونه هزینه و نتیجه را مورد ارزیابی قرار دهیم. سطح دوم این است که نتیجه این دانش به سیاست تبدیل بشود؛ مثلا برای ورود دارو به فهرست داروهای کشور یا ورود دارو برای تحت پوشش بیمه قرار گرفتن. در این سطح درواقع فارماکو اکونومیکس به‌عنوان ابزار سیاستگذاری استفاده شده است. یک مرحله بالاتر از آن، این است که فارماکواکونومیکس یا HTA (ارزیابی فناوری سلامت)، به‌عنوان یک سیستم بتواند در کشوری کارکرد داشته باشد و درواقع همه اجزای آن روشن باشند.

رئوف: مثل nice در انگلستان؟

داوری: بله. یعنی یک سیستم فراگیر که همه چیز را نگاه کند.

رئوف: البته سیستم‌های فراگیر در دنیا مثل انگلیس زیاد نداریم!

داوری: سیستمی که انگلستان دارد به‌عنوان یکی از جامع‌ترین‌ سیستم‌هاست؛ ولی شبیه آن در کانادا، استرالیا، تایلند، کشورهای اروپای غربی و... وجود دارد. اما چیزی که ما الان در کشور داریم در حد دانش آن را در گروه‌های مختلف است. در واقع گرچه به‌عنوان سیاستگذاری، بخش‌هایی را داریم؛ ولی حتی در این سطح هم خیلی روشن و شفاف نیستند؛ به‌عنوان یک سیستم هم که ساماندهی و منسجم نداریم!اند.
رئوف: خیلی ممنون از این توضیحی که فرمودید. من ضابطه تشکیل کمیته ارزیابی اقتصادی را روی سایت خواندم. یک ضابطه تشکیل داریم، یک ضابطه نحوه تشکیل جلسات داریم و یک ضابطه هم داریم برای نحوه ارائه پرونده. ضابطه تشکیل کمیته که در آبان 95 به امضای دکتر نیکفر، دکتر دیناروند و دکتر چراغعلی امضا شده تا فروردین 98 هم اعتبار داشت. من نمی‌دانم که بعد از آن تمدید شده یا نه. الان آذر 98 هستیم.

شکوفه نیکفر: نشده است.

رئوف: یعنی این ضابطه در حال حاضر به روز است؟

نیکفر: دیگر نیست.!

رئوف: یعنی قاعدتا ما الان بی‌ضابطه هستیم.

اکبر عبدالهی اصل: یک نکته دیگری هم که وجود دارد این است که آن آیین‌نامه‌ای که به آن استناد می‌کرد در سال 97 عوض شد و ضابطه‌ای روی آن نیامد. یعنی آیین‌نامه‌ عوض شد؛ ولی ضابطه‌ای نوشته نشد.

نیکفر: چرا؛ ضابطه جدید هم نوشته شد و رسمیت هم پیدا کرد؛ یعنی قابلیت سوال پرسیدن از طرف دیوان محاسبات ایجاد شده بود و کاملا در چارچوب قانونی‌اش اتفاق افتاد. ما هم در کش و قوس گرفتن احکام جدید بودیم که استعفای آقای دکتر هاشمی، وزیر بهداشت پیش آمد.

رئوف: این ضابطه الان می‌گوید که به استناد ماده شماره 41 (چهار یک) آیین‌نامه شورای بررسی و تدوین داروهای ایران.

نیکفر: این قبلی بوده است. آیین‌نامه مصوب در هیات دولت بر برگزاری جلسات فارماکو اکونومیک، تاکید بیشتری داشت. یعنی قانونی شد. اما ضابطه یک پیشنهاد برای تغییر و بهینه‌سازی آیین‌نامه بود و قرار هم نبود که ضابطه‌ای تا زمان پایان دوره این آیین‌نامه عوض بشود چون اتفاقی نیفتاده بود.

رئوف: از این بحث بگذریم و به موضوع اصلی بازگردیم. دکتر شریف‌نیا بفرمایید.

سید حسام‌الدین شریف‌نیا: دکتر داوری به یک نکته‌ای در مورد محدودیت منابع اشاره کردند. یک مساله‌ای که ما در وزارت بهداشت و بیمه‌هایمان داریم این است که اصلا منابع در مورد دارو معلوم نیست که ما بخواهیم آن منابع محدود را مدیریت بکنیم. هیچ وقت هم معلوم نبوده؛ یعنی هیچ کس نمی‌داند که بیمه سالانه چقدر هزینه دارویی دارد که بعد با ابزارهای مختلف که یکی و موثرترین آنها ابزار اقتصاد دارویی است، بخواهد این منابع را مدیریت بکند. مساله دیگر این است که آیا اصلا مدیریت این منابع به وزارت بهداشت ربط داردیا به بیمه‌ها؟ فکر می‌کنم پرداختن به این سوالات اولویت بالاتری دارند. اما اگر بخواهیم به موضوع مورد بحث یعنی مطالعات ارزیابی اقتصادی دارو‌ها در کشور و مشکلات اجرای آن بپردازیم، به نظر بنده این مشکلات اصلا ربطی به کسانی که در بدنه سازمان غذا دارو هستند، بازنمی گردد. در این در این سیر تاریخی ضابطه‌ای تدوین شده، یکسری دارو به ارزیابی اقتصادی می‌رسند و آن را هم پاس می‌کنند و به زمانی می‌رسند که باید وارد لیست IDL بشوند. ولی چه اتفاقی می‌افتد!؟ آقای وزیر تصمیم می‌گیرد که این کار را نکند و تصمیم می‌گیرد کمیته را تشکیل ندهد! مگر در دوره قبل این موارد را نداشتیم! وزیر کمیته قیمت‌گذاری را تشخیص می‌داد تشکیل ندهند و این کمیته با وجود افزایش نرخ ارز رسمی و افزایش فشار به صنعت دارو تشکیل نمی‌شد! یعنی این یک مسائل فرای بخش دارو در کشور ما است.

سازمان غذا دارو به این بهانه تشکیل شده که استقلال داشته باشد. این استقلال هیچ وقت به‌وجود نیامد! اگر هدف دسترسی (access) است، ما به بهانه توان مالی (affordability) دسترس پذیری(availability) دارو را از بین می‌بریم! به نظر من این هم تقصیر فرآیندهایی که در سازمان غذا دارو جاری است؛ نیست. مشکل این است که سازمان غذا دارو هیچ وقت آن استقلالی که می‌باید را نداشته است. ضابطه تدوین شده؛ همه کارها هم انجام می‌شود و درنهایت یک نفر می‌تواند تصمیم بگیرد که این کار را بکند یا نکند! با فرض هیچی!!! یعنی اینکه می‌گویند ما بودجه نداریم و نمی‌خواهیم هزینه بکنیم! اصلا این بودجه چقدر است و کجاست؟ مگر این بودجه در اختیار وزارت بهداشت است؟ یا اصلا مگر وزارت بهداشت درآن نقش دارد؟ کسی می‌داند!؟ به همین دلیل من اصلا فکر می‌کنم مشکل بحث اقتصاد دارویی و بحث اینکه داروها الان در لیست انتظار هستند و باقی خواهند ماند، ‌این است.

رئوف: در واقع در حال حاضر روندها موضوع شفاف نیست؛ یعنی ممکن است واقعا بودجه‌ای وجود دارد که محدود است و به همین دلیل تصمیم می‌گیرند که آن امضای آخر را ندهند و هشت تا دارو در فهرست نرود، ولی این روند شفاف نیست و کسی از آن چیزی نمی‌داند.

شریف‌نیا: شنیده‌ها حاکی از آن است که مثلا در یک جلسه‌‌ای که حالا از سازمان غذا و دارو هم در آن حضور داشتند، بحث داروهای mab شده. اما یک نفر عضو جلسه گفته mab به درد نمی‌خورد. همین بهانه‌ای شده برای اینکه اصلا جلسه برای تصمیمگیری درباره ارزیابی اقتصادی دارو تشکیل نشود. این در حالی اتفاق می‌افتد که همه این مطالعات در مورد این داروها انجام شده و بالاخره بدنه کارشناسی سازمان غذا و دارو به یک نتیجه‌ای رسیده است، ولی در نهایت تصمیمگیری‌ها فارغ از تصمیمات و مشورت کارشناسان و براساس فرضیات نه چندان شفاف صورت می‌پدیرد

درواقع بحثم این است که مطالعه اقتصاد دارویی به‌عنوان یک فرآیند کمک به تصمیم‌گیری کارشناسی شده خیلی هم خوب است. اما این مساله اینجاست که این فرآیند به شکل منطقی پیش نمی‌رود و نهادهای بالادستی سازمان غذا دارو می‌توانند به راحتی در آن تاثیرگذار باشند که این تاثیر هرروز پرقدرت‌تر هم می‌شود. در دوره دکتر هاشمی به بهانه مدیریت منابع محدود تصمیم می‌گرفتند کمیسیون قیمت گذاری تشکیل نشود و الان هم در ورود داروهای جدید به لیست داروهای رسمی کشور این اتفاق افتاده است./ ادامه دارد