سالم‌خبر: مدیرکل امور بین‌الملل سازمان غذا و دارو: یکی از اشکالات اساسی در صادرات دارو و تجهیزات پزشکی ما به بحث سیاست‌های تجاری کشور بازمی‌گردد. سیاست صادراتی کشور ما مبتنی بر سرریز تولید است؛ یعنی صادرات زمانی در دستور کار قرار می‌گیرد که مازاد تولید داشته باشیم. همین نگاه حوزه صادرات را ناپایدار و متزلزل می‌کند.

سالم‌خبر: مدیرکل امور بین‌الملل سازمان غذا و دارو، گفت: یکی از اشکالات اساسی در صادرات دارو و تجهیزات پزشکی ما به بحث سیاست‌های تجاری کشور بازمی‌گردد. سیاست صادراتی کشور ما مبتنی بر سرریز تولید است؛ یعنی صادرات زمانی در دستور کار قرار می‌گیرد که مازاد تولید داشته باشیم. همین نگاه حوزه صادرات را ناپایدار و متزلزل می‌کند.

به گزارش سالم‌ خبر، حمیدرضا اینانلو در نشست "فرصت‌ها‌ و‌ چالش‌های‌ توسعه‌ زنجیره‌ ارزش‌ دارو‌ و‌ تجهیزات‌ پزشکی؛ از‌ خزر ‌تا‌ خلیج‌فارس" در اتاق بازرگانی تهران همچنین افزود: تولیداتی که به‌هرحال مازاد بر نیاز بازار داخلی هستند، طبیعتاً با ملاحظات دستگاه‌های مختلف مواجه می‌شوند؛ چه ما، چه وزارت جهاد کشاورزی و سایر نهادها و همین موجب می‌شود در بسیاری از موارد، اجازه صادرات داده نمی‌شود، چون نیاز داخلی مطرح است.

یک مثال روشن‌؛ شرکت فارابی آنتی‌بیوتیک‌های خود را در کشور بلاروس ثبت کرده است اما در دو سه سال اخیر به‌دلیل کمبود آنتی‌بیوتیک در داخل عملاً اجازه صادرات به این شرکت داده نشد، چرا که اولویت به تأمین بازار داخلی داده شد. از سوی دیگر، محدودیت واردات هم داریم؛ یعنی وقتی تولید داخل وجود دارد، قانون اجازه واردات نمی‌دهد با اینکه در خود قوانین این محدودیت‌ها به این شکل صریح پیش‌بینی نشده است.

در حوزه واردات نیز اینگونه است اوایل امسال بود که حاکمیت، به‌ویژه در حوزه اقتصادی، یک خیز جدی برداشت و بر اساس قانون برنامه پنجم توسعه، مطرح شد که ما اصولاً نمی‌توانیم ممنوعیت واردات داشته باشیم و فقط مجاز به اعمال موانع فنی یا محدودیت‌های تعرفه‌ای هستیم. اما عملاً دیدیم که با بحث‌هایی که پیش آمد، این مسیر متوقف شد. من فقط خواستم به این نکته اشاره کنم.

در حوزه صادرات دارو، نقش سازمان غذا و دارو را اگر بخواهیم دقیق‌تر بررسی کنیم، باید بگویم که بیش از ۲۰ دستگاه مختلف در کشور به‌نوعی در فرآیند صادرات دخیل هستند. نقش سازمان غذا و دارو در این میان، عمدتاً در سه حوزه تعریف می‌شود. یکی از مهم‌ترین آن‌ها، صدور مجوزهای صادراتی یا همان مجوز خروج است.

خوشبختانه، با ریاست جدید سازمان، این نگاه وجود دارد که با توجه به اعداد و ارقام فعلی صادرات، حتی اگر کمبودهایی هم پیش‌بینی شود، این کمبودها آن‌قدر نیست که بازار داخلی را ملتهب کند یا نقش پیچیده‌ای در تأمین کشور داشته باشد. به همین دلیل تقریباً تمامی درخواست‌های صادراتی که به سازمان غذا و دارو ارسال می‌شود، تأیید می‌گردد؛ حتی در شرایطی که پیش‌بینی کمبود هم وجود داشته باشد.

خود من هم همیشه همین توصیه را به همکاران در حوزه تصمیم‌گیری برای تأیید مجوزها داشته‌ام. واقعاً مگر چه مقدار از یک محموله قرار است صادر شود؟ سهم آن از بازار داخلی چقدر است؟ معمولاً کمتر از دو درصد یا نهایتاً کمتر از سه درصد است. باقی ماندن این مقدار در کشور، شاید مشکلی را حل نکند، اما صادرات آن برای شرکتی که وارد بازار شده، بازاریابی کرده، سرمایه‌گذاری انجام داده و هزینه‌هایی را متحمل شده، اهمیت حیاتی دارد.

این رویکرد، همان‌طور که انتظار داریم، باعث ناپایداری در عرضه کالا می‌شود. از آن طرف، ما انتظار داریم طرفی که با ما تعهد دارد، تأمین را به‌صورت پایدار انجام دهد؛ حتی اگر این تأمین در حد حداقل اسناد و با در نظر گرفتن بدهی‌هایی باشد که وجود دارد. اگر منصفانه نگاه کنیم، طبیعتاً این انتظار قابل تحقق است.

در این مسیر، یک بخش به مجوزها مربوط می‌شود و بخش دیگر به موضوع تأیید مدارک و مستندات فنی مورد نیاز برای ثبت یا ارسال؛ مدارکی که معمولاً شامل CPF، CFS و موارد مشابه است. در این حوزه، با توجه به همکاری‌هایی که با سندیکا وجود دارد، فکر می‌کنم این فرآیندها تقریباً به‌صورت روان انجام می‌شود. در نهایت، چون سازمان غذا و دارو باید این مدارک را امضا کند، مستندات تهیه می‌شود و امضا هم انجام می‌گیرد.

بخش دیگر موضوع «ریل‌گذاری»، سیاست‌گذاری و ایجاد تسهیلات است؛ تسهیلاتی که در قالب تفاهمات میان کشورها ایجاد می‌شود. اساس و سیستم اصلی‌ای که ما سعی می‌کنیم در این حوزه داشته باشیم امروز دنیا، دنیای ائتلاف‌هاست. این جهت‌گیری‌ها را به‌وضوح می‌بینیم؛ عمدتاً هم از حوزه سیاست شروع می‌شود. ما هم نمی‌خواهیم از این قافله عقب بمانیم. در بحث ائتلاف‌ها، حرف اصلی و پایه نخست، اعتماد است. یعنی ما باید بتوانیم بر اساس توانمندی‌هایی که در سازمان غذا و دارو داریم، این اعتماد را در طرف مقابل ایجاد کنیم. پایه این اعتمادها، بر حضور ما در مجامع بین‌المللی استوار است. البته این حضور الزاماً هزینه مالی ندارد، اما هزینه کارشناسی دارد. ما عضویت در PIC/S را داشته‌ایم، در حوزه GMP فعال بوده‌ایم، آزمایشگاه ما آزمایشگاه مورد تأیید WHO است و در سال ۲۰۰۹ نیز آن «فول فانکشنالیتی» مربوط به نظارت بر تولید واکسن را دریافت کرده‌ایم. همه این‌ها، بستری است که وقتی پای میز مذاکره با کشورها می‌نشینیم و می‌خواهیم تفاهم‌نامه‌ای امضا کنیم، یا وقتی می‌خواهیم خودمان را معرفی کنیم و بگوییم که چه جایگاهی داریم، به آن استناد می‌کنیم.

طبیعتاً هر کسی می‌تواند از خودش تعریف کند، اما آن‌چه اهمیت دارد این است که یک ارزیاب خارجی، شما را ارزیابی کرده باشد. این ارزیابی‌های مستقل، همان مبنایی است که به ما کمک می‌کند آن ریلاینس یا اعتماد متقابل را که اشاره کردم، ایجاد کنیم.

در حال حاضر، بر اساس پروژه‌ای که سازمان بهداشت جهانی برای رتبه‌بندی نهادهای رگولاتوری تعریف کرده، پروژه GBT یا Global Benchmarking Tool مطرح است. ما هم کار را با WHO آغاز کرده‌ایم و ان‌شاءالله هدف‌گذاری‌مان این است که به سطح سه برسیم. این سطح، پایه بسیار خوبی است تا بتوانیم تفاهمات جدی‌تری را در این حوزه شکل دهیم.

در مورد روسیه، واقعیت این است که ما با این کشور به‌اصطلاح خیلی کشتی گرفتیم. متأسفانه روسیه همواره گارد بسته‌ای داشته است. بحث تفاهم‌نامه‌ها با روسیه به حدود ۱۰ سال پیش برمی‌گردد. ما تفاهم‌نامه‌های متعدد و مکرری با طرف روسی داشته‌ایم و محور اصلی همه آن‌ها، به رسمیت شناختن یا همان Recognition بوده است؛ مرحله‌ای که بعد از Reliance مطرح می‌شود و به‌نوعی به معنای پذیرش ثبت یکدیگر است.

در بسیاری از فرآیندهایی که با روس‌ها نشست و مذاکره داشتیم، به‌ویژه در حوزه مطالعات بالینی، گروه‌های متعددی از ما به روسیه رفتند و از آن‌ها هم تیم‌هایی به ایران آمدند. نهایتاً به نقطه‌ای رسیدیم که باز هم طرف روس گفت بله، این تفاهم‌نامه‌ها به‌درستی تنظیم شده، اما همه ما می‌دانیم که اساس هر تفاهم‌نامه‌ای، اراده و انگیزه برای همکاری است. استدلال آن‌ها این بود که قوانین داخلی‌شان اجازه نمی‌دهد مسیر ثبت دارو را کوتاه کنیم یا میانبری در آن ایجاد شود.

واقعیت این است که ما در اطراف خودمان بازاری با جمعیتی حدود ۴۰۰ میلیون نفر داریم. اگر بتوانیم همین بازارهای اطراف را به‌درستی مدیریت کنیم، مسیر روشنی پیش روی شرکت‌ها قرار می‌گیرد. در این مطالعات بازار، چند نکته کلیدی اهمیت دارد. یکی ظرفیت تولید خود کشورهاست که نقش یک چراغ راهنما را برای ما ایفا می‌کند.

برای مثال، تفاهم‌نامه‌ای که می‌خواهیم با ترکیه امضا کنیم، قطعاً با تفاهم‌نامه‌ای که قرار است با کشورهایی مثل آذربایجان یا روسیه منعقد شود، تفاوت دارد. بدیهی است که نمی‌توان همان نوع تفاهم‌نامه را با کشوری بست که ظرفیت تولید بسیار بالایی دارد و به‌ویژه در حوزه صادرات، اگر دری برایش باز شود، می‌تواند چالش‌هایی ایجاد کند.