سالم‌خبر: سازمان غذا و داروی آمریکا FDA اعلام کرد که نسخه فرمولاسیون‌شده و اصلاح‌شده رانیتیدین در دوزهای ۱۵۰ و ۳۰۰ میلی‌گرم، تولید شرکت VKT Pharma، مجوز بازگشت به بازار ایالات متحده را دریافت کرده است.

سالم‌خبر: سازمان غذا و داروی آمریکا FDA اعلام کرد که نسخه فرمولاسیون‌شده و اصلاح‌شده رانیتیدین در دوزهای ۱۵۰ و ۳۰۰ میلی‌گرم، تولید شرکت VKT Pharma، مجوز بازگشت به بازار ایالات متحده را دریافت کرده است.

این تصمیم پس از آن قطعی شد که تمام محصولات رانیتیدین در سال ۲۰۲۰ به‌دلیل نگرانی‌های ایمنی مربوط به تشکیل ناخالصی خطرناک NDMA (N-nitrosodimethylamine) در طول دوره نگهداری دارو، از بازار آمریکا خارج شده بودند.

به گزارش سالم‌خبر به نقل از FDA این سازمان تأکید کرده است که تأییدیه جدید نتیجه آزمایش‌های گسترده ایمنی، بهبودهای قابل‌توجه در فرآیند تولید، و کنترل سخت‌گیرانه بر پایداری دارو است. هدف از این بازنگری‌ها جلوگیری از تشکیل NDMA در طول زمان و تضمین کیفیت دارو تا پایان دوره مصرف است.

در اعلامیه رسمی FDA آمده است که نسخه جدید رانیتیدین، تنها پس از اطمینان از حذف عوامل ایجادکننده ناخالصی و پایدارسازی فرمولاسیون، مجوز عرضه دریافت کرده است. همچنین FDA برای استفاده از این محصول، الزامات سختگیرانه‌ای برای نگهداری دارو تعیین کرده که باید به‌طور دقیق رعایت شود، از جمله: نگهداری قرص‌ها در ظرف اصلی، باقی ماندن رطوبت‌گیر (دسیکانت) داخل شیشه و جلوگیری از تماس با رطوبت، بسته‌ماندن کامل درب ظرف در تمام مدت استفاده، پس از اولین بار باز کردن ظرف، مصرف‌نشدن قرص‌های باقی‌مانده پس از ۹۰ روز یا تا زمان درج‌شده روی بسته

این دستورالعمل‌ها نشان‌دهنده حساسیت FDA نسبت به احتمال بازگشت NDMA در شرایط نگهداری نامناسب است. سازمان تأکید کرده که رعایت کامل این شرایط برای حفظ ایمنی مصرف‌کنندگان ضروری است.

بازگشت رانیتیدین به بازار آمریکا یک تحول مهم محسوب می‌شود، زیرا این دارو پیش از سال ۲۰۲۰ یکی از پرمصرف‌ترین داروهای مهارکننده اسید معده در جهان بود و حذف ناگهانی آن، میلیون‌ها مصرف‌کننده را به گزینه‌های جایگزین مانند فاموتیدین و امپرازول سوق داد.

FDA در پایان اعلام کرده است که فقط نسخه فرموله‌شده و اصلاح‌شده VKT Pharma ایمن شناخته شده و هیچ‌یک از محصولات قدیمی رانیتیدین مجاز به عرضه یا فروش نیستند.