سالم‌خبر: سازمان غذا و داروی آمریکا FDA داروی تزریقی جدید شرکت ژاپنی Otsuka با نام تجاری Voyxact را برای درمان بیماران مبتلا به نفروپاتی اولیه ایمونوگلوبولین A (IgA nephropathy) تأیید کرد؛ بیماری‌ای پیشرونده و بالقوه مرگبار که باعث التهاب و تخریب تدریجی بافت کلیه می‌شود و در صورت کنترل‌نشدن، می‌تواند به نارسایی کامل کلیه منجر شود.

سالم‌خبر: سازمان غذا و داروی آمریکا FDA داروی تزریقی جدید شرکت ژاپنی Otsuka با نام تجاری Voyxact را برای درمان بیماران مبتلا به نفروپاتی اولیه ایمونوگلوبولین A (IgA nephropathy) تأیید کرد؛ بیماری‌ای پیشرونده و بالقوه مرگبار که باعث التهاب و تخریب تدریجی بافت کلیه می‌شود و در صورت کنترل‌نشدن، می‌تواند به نارسایی کامل کلیه منجر شود.

این داروی جدید با هدف کاهش پروتئینوری یکی از مهم‌ترین شاخص‌های پیشرفت بیماری مورد تأیید قرار گرفته است. پروتئینوری زمانی رخ می‌دهد که کلیه به‌علت التهاب یا آسیب ساختمانی، پروتئین را به‌طور غیرطبیعی از طریق ادرار دفع می‌کند و افزایش آن معمولاً نشانه وخامت عملکرد کلیه است.

Voyxact یک آنتی‌بادی مونوکلونال است که هر چهار هفته یک‌بار تزریق می‌شود و می‌تواند توسط کادر درمان یا حتی بیماران در منزل استفاده شود؛ مزیتی که آن را از نظر سهولت مصرف در جایگاه متفاوتی نسبت به رقبای خوراکی قرار می‌دهد. این دارو وارد بازاری می‌شود که پیش از این توسط داروهای خوراکی همچون Fabhalta شرکت Novartis، داروی Filspari از Travere Therapeutics و Tarpeyo از Calliditas توسعه یافته بود.

مزیت رقابتی Otsuka زمانی برجسته‌تر می‌شود که نتایج کارآزمایی بالینی آن را بررسی کنیم: در مطالعه پیشرفته (late-stage) این دارو توانست ۵۱.۲ درصد کاهش پروتئینوری پس از ۹ ماه درمان ایجاد کند؛ رقمی بهتر از رقیب مستقیم، atacicept شرکت Vera Therapeutics، که کاهش ۴۶ درصدی طی ۳۶ هفته را نشان داده بود. این تفاوت، موقعیت Otsuka را در رقابت جهانی درمان IgA نفروپاتی تقویت می‌کند.

به گفته جان کراوس، مدیر ارشد پزشکی Otsuka، شرکت امیدوار است که این کاهش چشمگیر پروتئینوری در نهایت به بهبود پایدار عملکرد کلیه در طول زمان منجر شود. برای تأیید این موضوع، شرکت همچنان در حال پیگیری بخش دوم کارآزمایی مرحله نهایی است که طی ۲۴ ماه عملکرد کلیه را بر اساس شاخص eGFR معیار اصلی توان پاک‌سازی سموم در کلیه ارزیابی خواهد کرد. انتظار می‌رود نتایج نهایی این بخش تا اوایل ۲۰۲۶ منتشر شود.

با وجود تأیید مهم FDA، Otsuka هنوز درباره قیمت و زمان عرضه دارو اظهار نظر نکرده است. اما کارشناسان بازار سلامت معتقدند Voyxact می‌تواند یکی از تأثیرگذارترین گزینه‌های درمانی برای بیماران مبتلا به IgA نفروپاتی باشد؛ به‌ویژه برای بیمارانی که سال‌ها با کمبود گزینه‌های درمانی مؤثر مواجه بوده‌اند.

بیماری کلیوی IgA یکی از شایع‌ترین اشکال گلومرولونفریت در جهان است که حدود ۱۰ تا ۳۰ درصد از بیماران طی ۲۰ سال دچار نارسایی کلیه می‌شوند تا همین اواخر، درمان اختصاصی مؤثر برای آن محدود بود و بیشتر درمان‌ها کنترل علائم بود اکنون داروهای جدید مانند Voyxact یا Filspari امید تازه‌ای برای هدف قرار دادن مکانیزم اصلی بیماری ایجاد کرده‌اند.

مردان بیشتر از زنان و جوانان ۱۵ تا ۳۵ سال به این بیماری مبتلا می‌شوند ضمن آنکه سابقه بیماری کلیوی نیز در ابتلا به این بیماری موثر است.