سالم‌خبر: نشست خبری انجمن تولیدکنندگان و صادرکنندگان محصولات بیوتکنولوژی پزشکی ایران، روز یکشنبه ۲۳ شهریور  در محل اتاق بازرگانی تهران برگزار شد. در این نشست، اعضای هیئت مدیره انجمن به تشریح آخرین وضعیت صنعت بیوتکنولوژی کشور، مسائل مربوط به تولید، صادرات، قیمت‌گذاری، واردات و سیاست‌گذاری‌های حوزه داروهای پیشرفته پرداختند.

 سالم‌خبر: نشست خبری انجمن تولیدکنندگان و صادرکنندگان محصولات بیوتکنولوژی پزشکی ایران، روز یکشنبه ۲۳ شهریور  در محل اتاق بازرگانی تهران برگزار شد. در این نشست، اعضای هیئت مدیره انجمن به تشریح آخرین وضعیت صنعت بیوتکنولوژی کشور، مسائل مربوط به تولید، صادرات، قیمت‌گذاری، واردات و سیاست‌گذاری‌های حوزه داروهای پیشرفته پرداختند.

به گزارش سالم‌خبر؛ اعضای این انجمن با تأکید بر نقش راهبردی بیوتکنولوژی در تأمین سلامت عمومی و کاهش ارزبری، نسبت به موانعی چون سخت‌گیری‌های سازمان غذا و دارو در ورود داروهای جدید به فهرست رسمی کشور، نبود سازوکار حمایتی برای شرکت‌های داخلی، دامپینگ شرکت‌های چندملیتی و اختلال در سیاست‌های ارزی و بیمه‌ای هشدار دادند.

در این نشست همچنین از صادرات محصولات بایوتک ایرانی به بیش از ۴۰ کشور جهان، سهم ۶۰ درصدی این حوزه در صادرات دارویی کشور و برنامه‌های پیش‌روی انجمن برای ارتقاء جایگاه صنعت در سطح ملی و بین‌المللی گزارش شد.

برگزاری پنجمین کنگره ایران بایو در یکم تا سوم بهمن ماه سال جاری، تمرکز بر توسعه زیرساخت صادراتی، اصلاح آیین‌نامه‌های مطالعات بالینی، و لزوم تعامل سیاست‌گذاران با بخش خصوصی از دیگر محورهای اصلی این نشست بود.

صنعت بایوتک در آستانه خطر
هاله حامدی‌فر، رئیس هیات مدیره انجمن تولیدکنندگان و صادرکنندگان محصولات بیوتکنولوژی پزشکی ایران، در این نشست خبری با تاکید بر ظرفیت بالای کشور در حوزه تولید داروهای بایوتکنولوژی گفت: «صنعت بایوتکنولوژی پزشکی در ایران نه تنها یک رویا نیست بلکه سال‌هاست که با تلاش مستمر جوانان و مسئولان به دستاوردهای مهمی رسیده است.»

او با بیان اینکه اگر در سال گذشته تولیدکنندگان بایوتکنولوژی حضور نداشتند، کشور مجبور بود حدود پنج میلیارد دلار صرف واردات این محصولات کند، افزود: «شرایط تحریم‌ها و محدودیت‌های ارزی، تامین حتی نصف این محصولات را با دشواری‌های فراوان مواجه کرده است.»

حامدی‌فر با اشاره به اینکه پیشرفت‌های این حوزه مسئولیت سنگینی را بر دوش تولیدکنندگان گذاشته، خاطرنشان کرد: «هر مشکلی که برای تولیدکنندگان ایجاد شود، مستقیماً سلامت بیماران را تهدید خواهد کرد.»

او ادامه داد: «هدف انجمن تولیدکنندگان و صادرکنندگان بایوتکنولوژی، ارتقاء جایگاه تولیدکنندگان، دفاع از حقوق اعضا، تسهیل محیط کسب و کار و توسعه صادرات است.»

رئیس هیات مدیره انجمن تاکید کرد که ایران در حال حاضر محصولات بایوتکنولوژی خود را به بیش از ۴۰ کشور صادر می‌کند و در این انجمن ۷۴ عضو فعال شامل تولیدکنندگان داروها، کیت‌های تشخیصی و تجهیزات مرتبط حضور دارند.

وی ادامه داد: «در کشور حدود ۴۵ قلم محصول پیشرفته شامل بایوسیمیلارها، واکسن‌ها و دیگر داروهای بایوتکنولوژی تولید می‌شود که ۶۰ درصد صادرات دارویی ایران را تشکیل می‌دهد و ۹۹ درصد این محصولات به صورت داخلی ساخته می‌شوند.»

وی به مشکلات ورود داروهای جدید به فهرست رسمی دارویی کشور اشاره کرد و بیان داشت: «سازمان غذا و دارو سخت‌گیری‌های زیادی در این زمینه اعمال می‌کند، در حالی که تولیدکنندگان به فناوری ساخت بسیاری از داروهای جدید دست یافته‌اند و انتظار دارند این محصولات اجازه ورود به بازار رسمی را داشته باشند.»

حامدی‌فر در پاسخ به سوالی در مورد تولید واکسن آنفولانزا گفت: «واکسن ایرانی با فناوری به‌روز تولید می‌شود، اما قیمت‌گذاری آن بر اساس تکنولوژی چند نسل قبل انجام می‌گیرد و این باعث می‌شود تولید آن برای شرکت‌ها صرفه اقتصادی نداشته باشد.»

او افزود: «امسال واکسن‌های وارداتی زودتر از سایر کشورها به بازار ایران عرضه شدند تا سهم بازار را حفظ کنند که این مسئله نشان‌دهنده نارضایتی از سیاست‌های حمایتی و قیمت‌گذاری است.»

وی به مشکلات نقدینگی و کاهش حاشیه سود در صنعت دارو اشاره و خواستار تعامل بیشتر مسئولان با صنف‌های مرتبط شد تا از تغییرات ناگهانی و بدون اطلاع جلوگیری شود. حامدی‌فر همچنین با تاکید بر نقش ارزآوری صادرات در تحول اقتصادی کشور، از برگزاری پنجمین کنگره ایران بایو به عنوان فرصت مهمی برای معرفی ظرفیت‌های بایوتکنولوژی، جذب سرمایه و توسعه بازارهای صادراتی خبر داد.

حامدی‌فر با هشدار درباره وضعیت شکننده صنعت بایوتکنولوژی در کشور گفت: «اگر حمایت‌ها و توجه جدی به این صنعت صورت نگیرد، ممکن است به دوران واردات صرف برگردیم که جبران این عقب‌ماندگی بسیار دشوار خواهد بود.» همچنین وی خواستار اصلاح مقررات و حمایت همه‌جانبه دولت برای حفظ و توسعه این صنعت حیاتی شد.
 
ورود داروهای جدید قربانی کندی فرآیندها
حسین امیرعضدی با تأکید بر اهمیت مطالبه‌گری فعالان صنعت بایوتکنولوژی از دولت، بیان کرد که دولت باید بیشتر انتقادپذیر باشد و فضای همکاری و تعامل را برای بخش خصوصی فراهم کند. او افزود: متأسفانه در حوزه سلامت، گاه مدیرانی حضور دارند که پذیرش نقد و انتقاد را دشوار می‌دانند و این موضوع باعث ایجاد چرخه‌ای معیوب شده که در نهایت به ضرر مردم و توسعه صنعت منجر می‌شود.

دبیر انجمن تولیدکنندگان و صادرکنندگان محصولات بایوتکنولوژی پزشکی ایران به روند کند ورود داروهای جدید به فهرست رسمی دارویی کشور اشاره کرد و آن را از نقاط ضعف جدی در سیستم دارویی دانست. به گفته وی، این کندی در فرآیندهای نظارتی و اداری باعث می‌شود تولیدکنندگان برای عرضه محصولات نوین با مشکلات زیادی مواجه شوند و این موضوع مانع پیشرفت و نوآوری در این حوزه شده است.

وی همچنین از اداره کل داروی سازمان غذا و دارو به دلیل سخت‌گیری‌های غیرضروری انتقاد کرد و خواستار اصلاح این روندها شد تا فضای کسب‌وکار در حوزه بایوتکنولوژی تسهیل شود و شرکت‌ها بتوانند با انگیزه بیشتر به تولید و توسعه محصولات جدید ادامه دهند.

امیرعضدی در پایان سخنان خود بر ضرورت ایجاد شفافیت، همکاری سازنده و برنامه‌ریزی دقیق در سطح دولت و نهادهای مسئول تأکید کرد و گفت که تنها در این صورت است که صنعت بایوتکنولوژی ایران می‌تواند به جایگاه واقعی خود در بازارهای داخلی و بین‌المللی دست یابد.
 
چراغ صنعت بایو در حال خاموش شدن است
در ادامه این نشست، هوشمند ایلکا، نائب رئیس انجمن تولیدکنندگان و صادرکنندگان محصولات بیوتکنولوژی پزشکی ایران، به چالش‌های نقدینگی و کاهش حاشیه سود در داروسازی بایوتکنولوژی پرداخت و تاکید کرد که لازم است مسئولان تصمیمات خود را با صنوف و فعالان این حوزه به‌صورت شفاف و هماهنگ در میان بگذارند.

وی اظهار داشت: «دیگر زمان آن رسیده که تغییرات ناگهانی در قیمت ارز و سیاست‌های مرتبط بدون اطلاع قبلی و مشورت با فعالان حوزه دارو به اجرا گذاشته نشود؛ چرا که این روند مشکلات فراوانی برای تولیدکنندگان و واردکنندگان ایجاد کرده است.»

ایلکا ادامه داد که با وجود آگاهی مسئولان از مشکلات موجود، امکان یافتن راهکارهای بهتر و کم‌هزینه‌تر وجود دارد و تاکید کرد که همکاری بیشتر و تعامل دوسویه می‌تواند شرایط را برای همه بهتر کند.

نائب رئیس انجمن با اشاره به برگزاری پنجمین کنگره ایران بایو، این رویداد را فرصت مهمی برای معرفی توانمندی‌های ایران در حوزه بایوتکنولوژی، گسترش تعاملات میان محققان، سرمایه‌گذاران و صنایع، و توسعه بازارهای صادراتی دانست. او یادآور شد: «یکی از مهم‌ترین مشکلات کشور در این صنعت، مسائل اقتصادی است و صادرات می‌تواند نقش تعیین‌کننده‌ای در تحول اقتصاد ایران ایفا کند.»

ایلکا با تاکید بر اهمیت ورود جدی مسئولان به حوزه بایوتکنولوژی، ابراز نگرانی کرده و تاکید کرد: «اگر حمایت‌های لازم صورت نگیرد، صنعت بایوتکنولوژی ایران به مرور زمان از بین خواهد رفت و این مسئله ما را به دوران واردات صرف و عقب‌ماندگی باز خواهد گرداند.»

وی افزود: «مشکل اصلی تولیدکنندگان، سخت‌گیری‌ها و موانعی است که برای ورود داروهای جدید به فهرست رسمی دارویی کشور ایجاد می‌شود. به جای تشکر و حمایت از تولیدکنندگان داخلی که ارزبری کشور را کاهش می‌دهند، متأسفانه این صنعت با محدودیت‌های غیرمنطقی مواجه است و توصیه‌ها به استفاده از درمان‌های قدیمی، خطر بزرگی برای حوزه بایوتکنولوژی محسوب می‌شود.»

ایلکا ضمن ابراز امیدواری برای رفع این موانع، خواستار تغییر نگاه و سیاست‌های دولتی به سمت حمایت واقعی از تولیدات داخلی شد تا صنعت بایوتکنولوژی ایران بتواند مسیر پیشرفت خود را با قدرت و استحکام بیشتری ادامه دهد.
 
تکنولوژی‌های جدید پشت درهای تعرفه و ارز
بهروز حاجیان تهرانی، خزانه‌دار انجمن تولیدکنندگان و صادرکنندگان محصولات بیوتکنولوژی پزشکی ایران، در سخنان خود به اهمیت بخش تشخیص در حوزه سلامت و چالش‌های پیش‌روی آزمایشگاه‌ها و تولیدکنندگان تجهیزات تشخیصی اشاره کرد. او با تاکید بر اینکه علم تشخیص نسبت به دارو حوزه‌ای جوان‌تر است، بیان داشت: «با وجود اهمیت بسیار زیاد تشخیص در فرآیند درمان، متأسفانه تعداد تشکل‌های فعال در این بخش کمتر و جوان‌تر است. اما باید توجه داشت که تشخیص به موقع بیماری‌ها می‌تواند منجر به درمان موثرتر و در نهایت صرفه‌جویی قابل توجه در هزینه‌های درمان شود.»

حاجیان تهرانی افزود: «حدود ۷۰ درصد از اطلاعات پرونده بیماران بستری، بر پایه داده‌های تشخیصی است و این اهمیت نشان می‌دهد که بدون تشخیص به موقع و دقیق، نمی‌توان به درمان موفق و بهینه دست یافت.»

وی سپس به مشکلات موجود در حوزه کیت‌های بایوتکنولوژی و تجهیزات آزمایشگاهی پرداخت و گفت: «در سال‌های اخیر تعرفه‌های این کیت‌ها ۲۰ تا ۳۰ درصد افزایش یافته و در کنار نوسانات نرخ ارز، قیمت محصولات وارداتی و حتی تولید داخل به طور چشمگیری بالا رفته است که این وضعیت فشار زیادی بر آزمایشگاه‌ها وارد کرده است.»

وی به مسئله تاخیر در پرداخت مطالبات آزمایشگاه‌ها از سوی سازمان‌های بیمه‌گر نیز اشاره کرد و خاطرنشان ساخت: «تاخیر در پرداخت مطالبات موجب شده برخی آزمایشگاه‌ها انجام بعضی تست‌ها را از لحاظ اقتصادی توجیه‌پذیر ندانند و این موضوع به طور مستقیم بر کیفیت خدمات تشخیصی تاثیر منفی گذاشته است.»

خزانه‌دار انجمن بایوتکنولوژی ایران همچنین به انتقاد از عدم به‌روزرسانی و ورود تکنولوژی‌های جدید به آزمایشگاه‌های پزشکی پرداخت و گفت: «متأسفانه همچنان بسیاری از آزمایشگاه‌ها با تجهیزات و فناوری‌های نسبتاً قدیمی فعالیت می‌کنند و برنامه‌های درازمدتی برای توسعه و بهبود فناوری‌ها دیده نمی‌شود. علاوه بر این، بی‌ثباتی در مقررات و مشکلات متعدد تخصیص ارز، بر دشواری‌های حوزه تشخیص افزوده است.»

حاجیان تهرانی با اشاره به معضلات مربوط به قیمت‌گذاری در این بخش افزود: «هیچ امتیازی برای تولیدکنندگان داخلی در نظر گرفته نشده است؛ تولیدکننده و واردکننده هر دو با ارز ترجیحی کار می‌کنند و اجازه صادرات هم ندارند، چرا که ارز تخصیصی، ارز ترجیحی محسوب می‌شود. این وضعیت باعث کاهش انگیزه تولیدکنندگان و مشکلات نقدینگی شده است.»

وی همچنین به موضوع زنجیره سرد و نگهداری صحیح محصولات بایوتکنولوژی اشاره کرد و گفت: «نگهداری این محصولات حساس به دما از اهمیت بالایی برخوردار است، اما مشکلاتی مانند قطعی مکرر برق، شرایط را دشوارتر کرده و می‌تواند سلامت محصولات را به خطر اندازد.»

حاجیان تهرانی با اشاره به مشکلات اقتصادی و زیرساختی حوزه بایوتکنولوژی، خواستار توجه بیشتر مسئولان به نیازهای این صنعت شد تا با رفع موانع و حمایت‌های لازم، شاهد رشد و توسعه پایدار در حوزه تشخیص و درمان باشیم.
 
اگرچه بلندپروازانه اما تحقق‌پذیر است
همچنین امین قبادی، عضو هیات مدیره انجمن تولیدکنندگان و صادرکنندگان محصولات بیوتکنولوژی پزشکی ایران به برنامه‌ریزی‌های موجود در برنامه هفتم توسعه کشور برای رسیدن به هدف صادرات یک میلیارد یورویی در حوزه دارو پرداخت و این هدف را اگرچه بلندپروازانه و شاید در نگاه اول آرزوگونه خواند، اما تأکید کرد که شرکت‌های فعال در حوزه بیوتکنولوژی توانمندی دستیابی به آن را دارند، مشروط بر اینکه حمایت‌های لازم از سوی دولت فراهم شود و زیرساخت‌های مورد نیاز نیز به‌روزرسانی شود.

وی با انتقاد از وضعیت نامطلوب برخی سیاست‌های موجود در حوزه قیمت‌گذاری داروهای بایوتکنولوژی، اظهار داشت: «یکی از چالش‌های جدی که با آن روبه‌رو هستیم، بازی با قیمت‌ها توسط شرکت‌های چندملیتی است که فضای رقابت سالم را تحت تأثیر قرار می‌دهد.»

وی همچنین یادآور شد که بارها هشدار داده شده است که شرکت‌های دولتی باید از فعالیت در حوزه تولید دارو و واکسن خارج شوند، چرا که دخالت دولت در این بخش باعث بروز مشکلات عدیده‌ای شده است. «از سال ۱۳۹۶ تاکنون بارها این موضوع مطرح شده اما هنوز شاهد مشکلات فراوانی هستیم، به گونه‌ای که امروز تأمین واکسن‌های داخلی با دشواری مواجه شده و بازار به سمت واردات روی آورده است.»

قبادی در ادامه به روند ورود داروهای بایوتکنولوژی به فهرست رسمی دارویی کشور پرداخت و گفت: «برای ورود یک دارو به بازار، لازم است مطالعات بالینی گسترده‌ای انجام شود تا مشخص شود این دارو تفاوت معنی‌داری با نمونه‌های برند اصلی ندارد. متأسفانه آیین‌نامه‌های موجود بسیار قدیمی و در بسیاری موارد متناقض هستند که همین موضوع فرایند ورود داروهای نوین را کند و پیچیده کرده است.» او بر ضرورت بازنگری در این آیین‌نامه‌ها و تعریف دقیق وظایف نهادهای نظارتی و شرکت‌های تولیدکننده تأکید کرد تا مسیر برای حضور محصولات نوین هموار شود.

عضو هیات مدیره انجمن بیوتکنولوژی به موضوع واکسن آنفلوآنزا نیز اشاره کرد و اظهار داشت: «در سال جاری تولید واکسن آنفلوآنزای نوترکیب ایرانی به دلیل سیاست‌های نادرست سازمان غذا و دارو متوقف شده است. این واکسن با دانش فنی پیشرفته تولید می‌شود و بسیاری از کشورها به آن دسترسی ندارند، اما قیمت‌گذاری سازمان غذا و دارو بر اساس تکنولوژی صد سال گذشته انجام شده که طبیعتاً تولیدکنندگان را دلسرد می‌کند و رقابت را از بین می‌برد.»

وی در ادامه درباره ضرورت خروج بخش دولتی از تولید دارو و واکسن تأکید کرد: «بخش دولتی باید از فعالیت‌های اقتصادی این چنینی خارج شود و تولید واکسن و دارو را به بخش خصوصی واگذار کند. این رویکرد در بسیاری از کشورهای جهان موفق بوده است. به عنوان مثال واکسن‌های کرونا در بخش دولتی تولید نشدند بلکه شرکت‌های خصوصی پیشتاز بودند و ایران نیز باید این مسیر را دنبال کند.»

قبادی همچنین به کمبود واکسن‌های کودکان در کشور اشاره کرد و گفت: «توان تولید این واکسن‌ها در داخل وجود دارد، اما سازمان جهانی بهداشت سویه‌هایی را برای تولید به دولت ایران داده که این سویه‌ها در اختیار انستیتو پاستور و موسسه رازی است و این نهادها هنوز حاضر به تحویل آن به بخش خصوصی نشده‌اند، در حالی که خودشان نیز اکنون در تولید این واکسن‌ها با مشکل مواجه‌اند.»
 
تولیدکنندگان دارو زیر تیغ بانک‌ها
سینا دریتیم با اشاره به سابقه درخشان صنعت بایوتکنولوژی پزشکی ایران، اظهار داشت که این صنعت از دهه ۷۰ تاکنون توانسته پرچم افتخار ملی را در آسیا و منطقه برافراشته نگه دارد. وی تأکید کرد که حفظ این جایگاه ارزنده نیازمند حمایت مستمر، فعالیت منسجم صنفی و مطالبه‌گری جدی از سوی فعالان حوزه و مسئولان دولتی است.

وی با اشاره به مشکلات متعدد پیش روی تولیدکنندگان، به ویژه دشواری‌های مربوط به ورود داروهای جدید به فهرست رسمی دارویی کشور اشاره کرد و از روند کند بررسی‌ها در سازمان غذا و دارو انتقاد کرد.

دریتیم افزود که این روند پیچیده و زمان‌بر به شکل قابل توجهی مانع از نوآوری و توسعه محصولات جدید در بازار داخلی می‌شود و تولیدکنندگان را در موقعیتی قرار می‌دهد که برای ادامه فعالیت خود با چالش‌های جدی روبرو باشند.

وی همچنین به مشکلات قیمت‌گذاری داروها و کمبود تسهیلات بانکی برای شرکت‌های فعال در حوزه بایوتکنولوژی پرداخت و تأکید کرد که سیستم بانکی کشور هیچ تفاوتی میان واردکنندگان عروسک و اسباب‌بازی با تولیدکنندگان دارو قائل نمی‌شود، امری که مشکلات مالی شرکت‌ها را تشدید کرده است.

دریتیم تصریح کرد که اصلاح این رویه‌ها و تسهیل دسترسی به منابع مالی می‌تواند به طور چشمگیری به رونق صنعت بایوتکنولوژی کمک کند.

در پایان، وی از ضرورت تعامل بیشتر میان بخش‌های دولتی و خصوصی و ضرورت ایجاد سازوکارهای حمایتی موثر سخن گفت و تاکید کرد که تنها با همراهی و همکاری تمامی ذی‌نفعان، می‌توان مسیر توسعه و جهش این صنعت راهبردی را هموار ساخت.