سالم‌خبر: سازمان غذا و داروی آمریکا FDA درخواست داروسازی رش Roche برای گسترش محدوده تأیید داروی سرطانی Columvi را رد کرد. FDA اعلام کرد که داده‌های ارائه‌شده توسط Roche به اندازه کافی قانع‌کننده نیستند تا مجوز استفاده گسترده‌تری برای این دارو صادر شود.

سالم‌خبر: سازمان غذا و داروی آمریکا FDA درخواست داروسازی رش Roche برای گسترش محدوده تأیید داروی سرطانی Columvi را رد کرد. FDA اعلام کرد که داده‌های ارائه‌شده توسط Roche به اندازه کافی قانع‌کننده نیستند تا مجوز استفاده گسترده‌تری برای این دارو صادر شود.

به گزارش سالم‌خبر به نقل از فایرز فارما، داروی Columvi، که در داروسازی رش Roche بخش Genentech توسعه یافته، هم‌اکنون برای درمان برخی از بیماران بزرگسال مبتلا به لنفوم سلول بزرگ B (DLBCL) که به درمان‌های قبلی پاسخ نداده‌اند یا عود بیماری دارند، تأیید شده است. Roche در تلاش بود تا دامنه استفاده از این داروی ایمنی‌درمانی را گسترش دهد و شامل بیماران بیشتری کند، اما با مخالفت FDA مواجه شد.

در بیانیه‌ای کوتاه، داروسازی Roche تأکید کرد که قصد دارد با FDA همکاری نزدیک داشته باشد تا راهکارهای لازم برای پاسخ به نگرانی‌های این نهاد قانون‌گذار را بررسی کند. سخنگوی شرکت افزود: «ما به پتانسیل Columvi در بهبود نتایج درمانی بیماران باور داریم و همچنان متعهد به ارائه درمان‌های نوآورانه هستیم.»

با این حال، کارشناسان صنعت دارویی معتقدند این پاسخ FDA نشان‌دهنده سخت‌گیری بیشتر نهادهای نظارتی در زمینه گسترش برچسب دارویی بدون وجود داده‌های مستدل و جامع است.

Columvi یکی از داروهای کلیدی Roche در حوزه ایمنی‌درمانی محسوب می‌شود و رد شدن درخواست توسعه‌اش می‌تواند تأثیر منفی بر برنامه تجاری این شرکت در بازارهای آنکولوژی داشته باشد، به‌ویژه در رقابت تنگاتنگ با دیگر داروهای ایمنی‌درمانی مانند CAR-T cell therapies و آنتی‌بادی‌های دوگانه.

روند بررسی FDA برای گسترش مجوز کاربرد داروها معمولاً مستلزم ارائه داده‌های بالینی محکم، شفافیت در میزان اثربخشی و ایمنی در گروه‌های جدید بیمار است. به نظر می‌رسد داده‌های ارائه‌شده از سوی Roche، حداقل در مقطع فعلی این استانداردها را برآورده نکرده‌اند.