سالم‌خبر: شرکت بیودارویی Trethera، مستقر در لس‌آنجلس و فعال در حوزه توسعه درمان‌های نوین برای سرطان و بیماری‌های خودایمنی، اعلام کرد که سازمان غذا و داروی آمریکا FDA به داروی تحقیقاتی این شرکت به نام TRE-515 در ترکیب با پرتودرمانی اختصاصی، مجوز Fast Track (مسیر تسریع‌شده) اعطا کرده است.

سالم‌خبر: شرکت بیودارویی Trethera، مستقر در لس‌آنجلس و فعال در حوزه توسعه درمان‌های نوین برای سرطان و بیماری‌های خودایمنی، اعلام کرد که سازمان غذا و داروی آمریکا FDA به داروی تحقیقاتی این شرکت به نام TRE-515 در ترکیب با پرتودرمانی اختصاصی، مجوز Fast Track (مسیر تسریع‌شده) اعطا کرده است.

این مجوز برای درمان نوع پیشرفته‌ای از سرطان پروستات به نام سرطان پروستات مقاوم به اخته‌سازی متاستاتیک (mCRPC) صادر شده که مثبت به نشانگر PSMA است؛ نوعی سرطان مقاوم و مهاجم که عمدتاً به سایر بخش‌های بدن گسترش یافته و در بسیاری از موارد به درمان‌های رایج پاسخ نمی‌دهد.

داروی TRE-515 در حال حاضر در فاز یک کارآزمایی بالینی برای درمان تومورهای جامد قرار دارد و در این طرح درمانی جدید، در ترکیب با پرتودرمانی مبتنی بر رادیولیگاند مانند داروی تأیید شده‌ی Pluvicto (لوتتیوم Lu 177 وی‌پی‌وی‌وتاید تتراکستان)، مورد استفاده قرار می‌گیرد.

PSMA (آنتی‌ژن اختصاصی غشای پروستات)، یکی از شاخص‌های زیستی کلیدی در سرطان پروستات است که در بیش از ۸۰ درصد موارد این بیماری مشاهده می‌شود؛ عاملی که شناسایی زودهنگام و مداخله درمانی هدفمند را ممکن می‌سازد.

کن شولتز، مدیرعامل شرکت Trethera، در بیانیه‌ای اعلام کرد: «این مجوز نقطه‌عطفی مهم در تلاش ما برای توسعه درمان‌های مؤثرتر و قابل‌تحمل‌تر برای سرطان‌های پیشرفته و مقاوم است. هدف ما از ترکیب TRE-515 با پرتودرمانی هدفمند، تسریع در حرکت به سوی پزشکی دقیق و ارتقاء استانداردهای فعلی درمان است.»

Fast Track یکی از مسیرهای ویژه FDA برای تسریع روند تأیید داروهای نوظهوری‌ست که برای درمان بیماری‌های جدی با نیاز درمانی برآورده‌نشده طراحی شده‌اند. دریافت این مجوز، راه را برای بررسی سریع‌تر داده‌های بالینی و تعامل گسترده‌تر با FDA جهت تسریع در تایید نهایی دارو هموار می‌کند.