سالم‌خبر: وزارت بهداشت و درمان ضابطه‌ی صدور مجوز واردات و مصرف واکسن در شرایط اضطراری را ابلاغ کرد.

سالم‌خبر: وزارت بهداشت و درمان ضابطه‌ی صدور مجوز واردات و مصرف واکسن در شرایط اضطراری را ابلاغ کرد.

براساس این ضابطه به هیات امنای ارزی اختیار داده شده است که به طور مستقیم یا از طریق شرکت های دولتی بتواند اقدام به واردات واکسن کند.
 
در این دستورالعمل آمده است که واردات واکسن از کشورهایی مجاز است که سیستم نظارتی آن‌ها حداقل دارای maturity level 3 بر مبنای ارزیابی سازمان جهانی بهداشت  WHO باشد.

با توجه به شرایط اضطراری، دریافت مستندات قبل از تایید نهایی کشور مبدا جهت تسریع فرایند ارزیابی مجاز است. درصورت بررسی و ارزیابی ریسک، پس از ثبت و مصرف در کشور مبدا، توزیع فراورده با اخذ رای کمیسیون امکان‌پذیر است.

فرایند ارزیابی مستندات واکسن کووید۱۹ در مسیر تسریع شده و در حداکثر ۲۰ روز کاری صورت خواهد پذیرفت.

در صورت ارائه تائیدیه معتبر مانند EUL-WHO و یا EMA/FDA در خواست واردات فراورده، مستقیما در کمیسیون قانونی تشخیص مطرح خواهد شد.
بررسی مستندات با استناد به راهنماهای بین‌المللی WHO صورت گرفته و ارسال نمونه به آزمایشگاه برای آزمون‌های اساسی به موازات بررسی مستندات یا توزیع فراورده صورت می‌پذیرد.

در صورت عضویت کشور سازنده در PIC/s یا داشتن تائیدیه GMP از EMA و FDA، تائیدیه‌های ذکر شده کفایت می‌کند در غیر این صورت گزارش بازرسی و تائید سیستم نظارتی مورد تایید WHO مبدا لازم است.