مصطفی کریمی، رییس اداره بازرسی فنی سازمان غذا و دارو در گفت‌وگو با سالم خبر:

هیچ خط تولید دارویی بدون اخذ گواهینامه GMP اجازه فعالیت ندارد

9 مهر 1398 ساعت 14:33

سالم خبر: یکی از پارامترهایی که تولید کنندگان مواد اولیه ساز دارو را مجاز به تولید می کند اخذ گواهینامه GMP و تاییدیه خط تولید از سوی وزارت بهداشت و سازمان غذا وداروست و بدون آن هیچ  خط تولیدی اجازه فعالیت ندارد.


سالم خبر: یکی از پارامترهایی که تولید کنندگان مواد اولیه ساز دارو را مجاز به تولید می کند اخذ گواهینامه GMP و تاییدیه خط تولید از سوی وزارت بهداشت و سازمان غذا وداروست و بدون آن هیچ  خط تولیدی اجازه فعالیت ندارد.
 
مصطفی کریمی، رییس اداره بازرسی فنی سازمان غذا و دارو در حاشیه مراسم رونمایی از خط جدید تولید داروسازی عبیدی در پاسخ به سوال سالم خبر مبنی براینکه با توجه به دو شاخص اثربخشی و ایمنی دارو در تعیین کیفیت دارو آیا زیرساخت های صنایع مواد اولیه دارو در کشور برای خودکفایی در این زمینه مهیاست گفت: به طور قطع مواد اولیه دارویی که در کشور تولید می‌شود استانداردهای اولیه و فیلترهای سازمان غذا و دارو را در این زمینه پاس کرده اند. پس از اخذ مجوز استانداردهای فارماکوپه کشور است که این صنایع اجازه فروش مواد اولیه خود را به شرکت های دارویی داخل پیدا می کنند.

وی افزود: اولویت نخست وزارت بهداشت و درمان در بحث ماده اولیه دارو و داروهای ساخته شده نخست کیفیت است و تا زمانی که استانداردهای کیفی مواد اولیه محرز نشود اجازه فروش به آنها داده نمی شود پس به طور قطع مواد اولیه دارویی که در حال حاضر به فروش می رسد و در دسترس شرکت های دارویی قرار می گیرد از فیلترهای وزارت بهداشت و درمان عبور کرده و تایید شده و تاییدیه کیفیت را اخذ کرده است.

کریمی همچنین در پاسخ به این شبهه که گفته می شود بخشی از خطوط تولید مواد اولیه دارو در کشور با وجود آنکه هنوز نتوانسته اند گواهی GMP اخذ کنند به تولید مواد اولیه دارو مشغولند اظهار داشت: چنین چیزی اصلا وجود ندارد. یکی از پارامترهایی که تولید کنندگان مواد اولیه ساز را مجاز به تولید می کند اخذ گواهینامه GMP و تاییدیه خط تولید از سوی وزارت بهداشت و سازمان غذا وداروست و تمام شرکت هایی که در حال حاضرمواد اولیه دارو تولید می کنند و به شرکت های تولید دارو می فروشند تاییدیه خود را از سازمان غذا و دارو دریافت کرده اند.

کریمی درباره آمار تولید مواد اولیه دارو در کشور گفت: ما در حال حاضر 60 درصد از مواد اولیه داروی خود را در داخل کشور تولید و تامین می کنیم.

رییس اداره بازرسی فنی سازمان غذا و دارو همچنین درباره الزام و چارچوب های فعالیت و تعهدات صنایع مواد اولیه دارو چه از لحاظ کمی و کیفی عنوان کرد: در فصل منتهی به پایان سال سازمان طی نامه ای به شرکت های تولید کننده مواد اولیه دارو و داروهای ساخته شده اعلام می کند که وضعیت خود را درمورد تعداد و تناژ مواد اولیه دارو و داروی ساخته شده اعلام کنند و اگر شرکتی نتواند به تعهدات خود عمل کند با توجه به ضوابط سازمان غذا و دارو با آنها برخورد خواهد شد.

وی در مورد ضوابط برخورد با این گونه شرکت ها و در پاسخ به این سوال که آیا ضوابط اجازه می دهد که شرکت تولید کننده خاطی لغو پروانه شود یا نه؟ عنوان کرد: ما نمی توانیم لغو پروانه کنیم. اگرچه مجوزهایی از سوی وزارت بهداشت برای آنان صادر می شود اما هم با کمک سازمان غذا و دارو و خود شرکت های متعهد باید تعامل کرد که به تعهدات عمل شود و در نهایت تمامی این تصمیمات برعهده کمیسیونی در سازمان غذا و داروست.

 وی در پاسخ به این سوال که در بازدید از خطوط جدید تولید دارو در داروسازی عبیدی، الزامات این خطوط به استاندارد GMP را چگونه دیدید عنوان کرد: پایبندی خطوط تولید داروی این داروسازی بی نظیر است.
 


کد مطلب: 5538

آدرس مطلب :
https://www.saalemnews.com/news/5538/هیچ-خط-تولید-دارویی-بدون-اخذ-گواهینامه-gmp-اجازه-فعالیت-ندارد

سالم خبر
  https://www.saalemnews.com