تأخیر FDA در تأیید داروی جدید هموفیلی داروسازی نوو نوردیسک

سالم‌خبر: سازمان غذا و داروی آمریکا FDA بررسی پرونده داروی آزمایشی دنسیمیگ Denecimig​​​​​ داروسازی نوو نوردیسک Novo Nordisk برای درمان هموفیلی A را به‌دلیل ادامه اقدامات اصلاحی در یکی از تأسیسات تولیدی این شرکت به تعویق انداخت؛ با این حال، FDA تاکنون نگرانی جدیدی درباره ایمنی یا اثربخشی دارو مطرح نکرده است.

به گزارش سالم‌خبر به نقل از رویترز، داروسازی نوو نوردیسک اعلام کرد: FDA برای تکمیل بررسی پرونده دنسیمیگ به زمان بیشتری نیاز دارد، زیرا اقدامات اصلاحی در یک سایت تولیدی همچنان ادامه دارد. این شرکت پیش‌تر انتظار داشت FDA در سه‌ماهه سوم ۲۰۲۶ درباره درخواست مجوز این دارو تصمیم‌گیری کند.

دنسیمیگ برای درمان بزرگسالان و کودکان مبتلا به هموفیلی A چه بیماران دارای مهارکننده و چه بدون آن، توسعه یافته است. هموفیلی A یک بیماری نادر اختلال انعقاد خون است که در آن بدن توانایی کافی برای تشکیل لخته و متوقف کردن خونریزی را ندارد.

نوو نوردیسک درخواست تأیید این دارو را در سپتامبر ۲۰۲۵ به FDA ارائه کرده بود. با وجود تمدید روند بررسی، این شرکت تأکید کرده است که مشکلات مربوط به تأسیسات تولیدی، به داروهای دیگری که هم‌اکنون در بازار دارد، ارتباطی ندارد.

نکته مهم در این پرونده آن است که بر اساس اعلام نوو نوردیسک، FDA تاکنون هیچ نگرانی درباره داده‌های حاصل از مطالعات بالینی Denecimig از نظر ایمنی و اثربخشی مطرح نکرده است. بنابراین، مانع فعلی بیشتر به الزامات و وضعیت تأسیسات تولیدی مربوط می‌شود تا عملکرد بالینی دارو.

مایک دوستدار، مدیرعامل نوو نوردیسک، اعلام کرد این شرکت در حال رسیدگی به درخواست‌های FDA و همکاری نزدیک با این نهاد برای تکمیل اقدامات اصلاحی است.

با وجود تأخیر در تصمیم‌گیری، نوو نوردیسک همچنان امیدوار است در صورت دریافت مجوز، دنسیمیگ Denecimig را در نیمه نخست سال ۲۰۲۷ در آمریکا عرضه کند.

این شرکت همچنین اعلام کرده است که تأخیر ایجادشده تأثیری بر پیش‌بینی مالی آن برای سال ۲۰۲۶ نخواهد داشت.

پرونده دنسیمیگ بار دیگر نشان می‌دهد که تأیید یک داروی جدید تنها به موفقیت در مطالعات بالینی وابسته نیست و الزامات تولید، کیفیت و انطباق تأسیسات نیز می‌تواند زمان ورود یک درمان جدید به بازار را تعیین کند.