واکسن آنفلوانزای چینی زیر ذره‌بین ایرانی‌ها؛ سینوفارم چقدر قابل اعتماد است؟
واکسن آنفلونزای سینوفارم به کدام کشورها صادر می‌شود؟
تاریخ انتشار :
شنبه ۱۱ مهر ۱۴۰۵ ساعت ۱۷:۵۲
کد مطلب : ۲۲۲۶۳
به گزارش سالم‌خبر، بر اساس اعلام وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو، تأمین واکسن آنفلوانزا در فصل جاری با مشکلاتی از جمله تأخیر برخی تولیدکنندگان خارجی، افزایش قیمت، محدودیت‌های ناشی از تحریم، دشواری نقل‌وانتقال مالی و مشکلات حمل‌ونقل بین‌المللی مواجه شده است. در همین شرایط، ایران علاوه بر منابع اروپایی، تأمین واکسن از چین و روسیه را نیز دنبال کرده است.
در نخستین محموله، حدود ۷۰۰ هزار دوز واکسن سه ظرفیتی سینوفارم وارد کشور شده که ۳۵۰ هزار دوز آن برای شبکه بهداشت و گروه‌های پرخطر و حدود ۳۵۰ هزار دوز برای عرضه در داروخانه‌ها در نظر گرفته شده است. همچنین اعلام شده بود محموله دیگری شامل حدود ۵۰۰ هزار دوز نیز در راه است.
در همین حال، سخنگوی انجمن داروسازان ایران اعلام کرده است که واکسن‌های چینی سینوفارم به‌صورت رسمی وارد بازار شده‌اند و درباره واکسن‌های خارج از شبکه رسمی و رعایت نشدن زنجیره سرد هشدار داده است.
این
واکسن سینوفارم و مهر تأیید WHO
سینوفارم یک محصول واحد ندارد و چند شرکت زیرمجموعه این گروه در حوزه واکسن آنفلوانزا فعالیت می‌کنند. یکی از مهم‌ترین محصولات، واکسن سه‌ظرفیتی غیرفعال‌شده مؤسسه محصولات بیولوژیک چانگچون است که در فهرست پیش‌تأیید سازمان جهانی بهداشت قرار دارد.
سازمان جهانی بهداشت این محصول را به‌عنوان واکسن آنفلوانزای فصلی سه‌ظرفیتی، غیرفعال‌شده و Split Virion ثبت کرده و تاریخ پیش‌تأیید آن ۲۰ اکتبر ۲۰۲۳ است. این واکسن برای تزریق عضلانی عرضه می‌شود و باید در دمای ۲ تا ۸ درجه سانتی‌گراد نگهداری شود.
این نکته از نظر ارزیابی کیفیت اهمیت دارد، اما یک تفکیک مهم باید در گزارش رعایت شود: پیش‌تأیید WHO مربوط به محصول مشخص چانگچون است و نمی‌توان آن را به تمام واکسن‌های آنفلوانزای تولیدشده توسط سینوفارم تعمیم داد.
تأیید تخصص بخش بیولوژیک سازمان غذا و دارو توسط سازمان جهانی بهداشت
این در حالیست که محمد هاشمی، سخنگوی سازمان غذا و دارو با اشاره به جایگاه تخصصی بخش بیولوژیک گفت: سازمان جهانی بهداشت در ارزیابی انجام‌شده در سال ۲۰۱۰
وی افزود: این ارزیابی نشان‌دهنده برخورداری سازمان غذا و دارو و بخش بیولوژیک از ظرفیت‌های تخصصی و علمی لازم برای انجام وظایف نظارتی در حوزه واکسن و سایر فرآورده‌های بیولوژیک است؛ ظرفیت‌هایی که شامل ارزیابی و ثبت فرآورده‌ها، بررسی مستندات علمی و فنی، نظارت بر الزامات تولید و کنترل کیفیت، بازرسی‌های تخصصی، کنترل و صدور مجوز توزیع و مصرف هر سری ساخت و پایش ایمنی و کیفیت فرآورده پس از عرضه می‌شود.
کیفیت یک واکسن صرفا مستند به قرار گرفتن یا نگرفتن نام آن در یک فهرست بین‌المللی نیست
هاشمی بیان کرد: بنابراین در بررسی کیفیت یک واکسن نمی‌توان صرفا با استناد به قرار گرفتن یا نگرفتن نام یک محصول در یک فهرست بین‌المللی درباره کیفیت یک محموله اظهارنظر کرد. ارزیابی هر محموله باید بر اساس مشخصات همان فرآورده، تولیدکننده، نوع واکسن، شماره سری ساخت، مستندات کیفی و نتایج بررسی‌ها و آزمون‌های انجام‌شده توسط مراجع ذی‌صلاح صورت گیرد.
وی ادامه داد: اگر درباره یک محموله مشخص واکسن آنفلوآنزا ادعای
سخنگوی سازمان غذا و دارو گفت: سازمان غذا و دارو در حوزه واکسن‌ها ـ همانند سایر فرآورده‌های دارویی و بیولوژیک ـ فرآیندهای تخصصی ارزیابی، کنترل، صدور مجوز توزیع و مصرف و نظارت پس از عرضه را براساس الزامات قانونی و علمی دنبال می‌کند و اظهارنظر درباره تأیید یا رد کیفیت یک فرآورده باید مبتنی بر مستندات رسمی، اطلاعات دقیق همان محصول و نتیجه مرجع ذی‌صلاح نظارتی باشد.
واکسن آنفلونزای سینوفارم به کدام کشورها صادر می‌شود؟
فعالیت بین‌المللی سینوفارم در واکسن آنفلوانزا گسترش یافته است. مؤسسه محصولات بیولوژیک ووهان از زیرمجموعه‌های گروه CNBG سینوفارم مسوولیت صادرات این واکسن را به کشورهای مختلف برعهده دارد.
واکسن‌های آنفلوانزای تولیدشده توسط زیرمجموعه‌های سینوفارم تاکنون سابقه صادرات به کنیا، امارات و ماکائو داشته‌اند؛ واکسن چهارظرفیتی سینوفارم در سال ۲۰۲۴ مجوز ورود به بازار امارات را دریافت کرد و این شرکت همچنین صادرات همین محصول به کنیا را اعلام کرده است.
در دسامبر ۲۰۲۴ نیز نخستین محموله واکسن آنفلوانزای تولیدشده توسط چانگچون به ماکائو ارسال
با این حال، سینوفارم فهرست کاملی از کشورهای دریافت‌کننده واکسن آنفلوانزای خود در سال ۲۰۲۶ و همچنین حجم صادرات به هر کشور را منتشر نکرده است؛ بنابراین نمی‌توان ادعا کرد که این واکسن در حال حاضر به «بیش از ۷۰ کشور» صادر می‌شود، زیرا عدد ۷۰ مربوط به مجموع بازارهای بین‌المللی محصولات مختلف سینوفارم است، نه صرفاً واکسن آنفلوانزا.
کیفیت؛ تبلیغات شرکت یا ارزیابی مستقل؟
در بحث کیفیت واکسن چینی، باید میان ادعاهای سازنده و ارزیابی نهادهای مستقل تفاوت گذاشت.
مهم‌ترین سند مستقل در مورد یکی از محصولات سینوفارم، همان پیش‌تأیید سازمان جهانی بهداشت WHO برای واکسن سه‌ظرفیتی Changchun است. قرار گرفتن یک واکسن در فهرست پیش‌تأیید WHO مستلزم ارزیابی محصول و بررسی الزامات مرتبط با کیفیت، ایمنی و اثربخشی و همچنین ارزیابی محل تولید است.
از سوی دیگر، سینوفارم درباره واکسن چهارظرفیتی ووهان اعلام کرده که این محصول پس از دریافت مجوز امارات وارد بازار این کشور شده و استانداردهای بین‌المللی کیفیت، ایمنی و اثربخشی را رعایت می‌کند؛ با این حال این بخش از اطلاعات، اظهارات خود شرکت تولیدکننده است و باید از ارزیابی مستقل WHO تفکیک شود.
آیا سینوفارم
ورود واکسن چینی به ایران را باید بیش از هر چیز در چارچوب بحران تأمین واکسن آنفلوانزا در فصل جاری تحلیل کرد. وزارت بهداشت اعلام کرده که در سال‌های گذشته بخش قابل توجهی از واکسن از منابع اروپایی تأمین می‌شد اما تأمین به‌موقع این منابع در فصل جاری با مشکل مواجه شد و ایران به سمت منابع جایگزین رفت.
بنابراین ورود سینوفارم الزاماً به معنای حذف واکسن‌های اروپایی نیست؛ بلکه فعلاً بخشی از راهکار تأمین واکسن در شرایط محدودیت واردات است.
از منظر بازار، اما اتفاق مهم‌تری در حال رخ دادن است: یک تولیدکننده چینی که بخشی از محصولات آن سابقه صادرات و یک محصول آن پیش‌تأیید WHO دارد، اکنون در شبکه رسمی واکسن آنفلوانزای ایران قرار گرفته است.
هم‌زمان، قیمت واکسن در داروخانه‌ها یک میلیون و 780هزار تومان اعلام شده و توزیع آن برای گروه‌های هدف با نسخه پزشک و ثبت اطلاعات در سامانه تی‌تک انجام می‌شود.
در نهایت، درباره استقبال از سینوفارم در ایران هنوز نمی‌توان از یک «استقبال گسترده» با قطعیت سخن گفت؛ اما عرضه رسمی، اظهارات مثبت برخی فعالان شبکه دارویی و سابقه صادرات این محصولات به بازارهایی مانند امارات و کنیا نشان می‌دهد واکسن چینی از مرحله یک گزینه اضطراری تأمین، به یکی از بازیگران واقعی بازار واکسن آنفلوانزای ایران تبدیل شده است.
