FDA نخستین داروی ویروس‌درمانی رپلیمون برای ملانوم پیشرفته را تأیید کرد

سالم‌خبر: سازمان غذا و داروی آمریکا FDA پس از دو بار رد درخواست، سرانجام با اعطای مجوز تأیید مشروط به داروی تودریکو Tudriqev شرکت رپلیمون Replimune، نخستین درمان برای درمان بیماران مبتلا به ملانوم پیشرفته را تایید کرد.

به گزارش سالم‌خبر به نقل از فارمافروم، این دارو که پیش‌تر با نام RP1 شناخته می‌شد، به‌صورت ترکیبی با اوپدیوو Opdivo (nivolumab)، محصول شرکت بریستول مایرز، تجویز می‌شود و نخستین محصول تجاری شرکت آمریکایی رپلیمون Replimune به شمار می‌رود.

تودریکو Tudriqev یک ویروس انکولیتیک مهندسی‌شده بر پایه ویروس هرپس سیمپلکس (HSV) است که مستقیماً به داخل تومور تزریق می‌شود. این ویروس با تکثیر در سلول‌های سرطانی، آنها را از بین می‌برد و همزمان سیستم ایمنی بدن را برای حمله به سلول‌های سرطان پوست تحریک می‌کند. درمان هر دو هفته یک‌بار و در مجموع طی هشت نوبت انجام می‌شود.

تأیید پس از دو بار رد شدن
 سازمان غذا و داروی آمریکا در بررسی‌های قبلی نسبت به طراحی مطالعه تک‌بازویی IGNYTE ابراز تردید کرده و اعلام کرده بود که سهم واقعی RP1 در اثربخشی درمان از اثر داروی Opdivo قابل تفکیک نیست.

شرکت رپلیمون پس از دومین رد درخواست در ماه آوریل، از روند بررسی FDA انتقاد کرده و آن را «ناهماهنگ، پراکنده و کند» توصیف کرده بود.
با این حال، در ماه ژوئیه کمیته مشورتی درمان‌های سلولی، بافتی و ژنی FDA با رأی ۱۰ موافق در برابر ۳ مخالف اعلام کرد که داده‌های موجود شواهد قابل قبولی از اثربخشی دارو ارائه می‌کنند و از انعطاف بیشتر در ارزیابی این پرونده حمایت کرد.

نتایج کارآزمایی بالینی
داده‌های مطالعه IGNYTE نشان داد در بیمارانی که پس از درمان با مهارکننده‌های PD-1 دچار پیشرفت بیماری شده بودند، ترکیب RP1 و nivolumab توانست نرخ پاسخ درمانی ۳۴ درصدی ایجاد کند. همچنین میانه دوام پاسخ درمانی به ۲۴.۸ ماه رسید که برای این گروه از بیماران نتیجه‌ای قابل توجه محسوب می‌شود.

به گفته کریم میخائیل، سرپرست مرکز ارزیابی و تحقیقات بیولوژیک FDA، بیماران مبتلا به ملانوم پیشرفته که دیگر به درمان‌های ضد PD-1 پاسخ نمی‌دهند، معمولاً با پیش‌آگهی بسیار نامطلوب و گزینه‌های درمانی محدود روبه‌رو هستند و تأیید این دارو می‌تواند ابزار درمانی ارزشمندی در اختیار متخصصان سرطان قرار دهد.

رقابت با درمان‌های سلولی
در حال حاضر مهم‌ترین رقیب تودریکو ، درمان سلولی Amtagvi (lifileucel) شرکت آیونس  Iovance است. اما این روش نیازمند برداشت بافت تومور، آماده‌سازی سلول‌های ایمنی و انجام شیمی‌درمانی شدید برای آماده‌سازی بدن بیمار است؛ فرآیندی که بسیاری از بیماران توان تحمل آن را ندارند.

داروسازی رپلیمون اعلام کرده است که تودریکو را طی ماه‌های آینده با قیمت تقریبی ۴۵۰ هزار دلار برای هر دوره درمان وارد بازار آمریکا خواهد کرد؛ قیمتی که کمتر از ۵۶۳ هزار دلار داروی امتگوی Amtagvi است.

تحلیلگران پیش‌بینی می‌کنند در صورت موفقیت مطالعه تأییدی IGNYTE-3 که نتایج آن تا سال ۲۰۳۰ منتشر خواهد شد، فروش سالانه Tudriqev در اوج می‌تواند به حدود یک میلیارد دلار برسد.