با وجود تردید FDA، کارشناسان به داروی ملانوما رأی مثبت دادند
تاریخ انتشار :
چهارشنبه ۱۴ مرداد ۱۴۰۵ ساعت ۱۲:۱۹
کد مطلب : ۲۱۸۶۶
به گزارش سالم‌خبر به نقل از رویترز، این رأی در حالی صادر شد که کارشناسان خود FDA پیش‌تر درباره طراحی مطالعه ابراز نگرانی کرده بودند. آنها معتقد بودند نواقص موجود در طراحی کارآزمایی، تشخیص اینکه کوچک‌شدن تومورها ناشی از RP1 بوده یا درمان دیگری را دشوار می‌کند.
رپلیمون در تلاش است مجوز تسریع‌شده RP1 را در ترکیب با داروی Opdivo
کارشناسان FDA در اسنادی که پیش از جلسه کمیته منتشر شد، چندین ایراد را در پرونده دارو و معیارهای مورد استفاده برای ارزیابی آن مطرح کرده و گفته بودند این مشکلات ممکن است به شکل مصنوعی اهداف اصلی مطالعه و نرخ پاسخ به درمان را بالاتر نشان داده باشند.
انتشار این ارزیابی منفی پیش‌تر فشار سنگینی بر سهام رپلیمون وارد کرده بود و ارزش سهام این شرکت تا پایان معاملات پنجشنبه بیش از ۳۷
اما رأی مثبت کمیته مشورتی ورق را برگرداند و سهام رپلیمون در معاملات پیش از بازگشایی بازار جمعه بیش از دو برابر شد.
ایوان سیگرمن، تحلیلگر BMO Capital Markets، گفت: شهادت پزشکان متخصص ملانوما، بیماران و حامیان بیماران در جلسه کمیته با وجود انتقادهای FDA، استدلال قدرتمندی به نفع RP1 ایجاد کرد.
پرونده این دارو پیش از این نیز با موانع نظارتی روبه‌رو شده بود. FDA در ماه آوریل برای دومین بار از تأیید RP1 خودداری کرده و یکی از دلایل اصلی را اتکای شرکت به مطالعه‌ای بدون گروه کنترل اعلام
با این حال، رأی اخیر کمیته مشورتی احتمال تأیید دارو را افزایش داده است. سیگرمن معتقد است دریافت مجوز تسریع‌شده RP1 برای ملانومای مقاوم به درمان اکنون بسیار محتمل است و سومین شکست رپلیمون در دریافت چراغ سبز FDA را «بسیار بعید» می‌داند.
تصمیم نهایی FDA درباره RP1 قرار است تا دوم اوت اعلام شود. البته رأی کمیته‌های مشورتی برای FDA الزام‌آور نیست، اما این سازمان معمولاً دیدگاه کارشناسان مستقل را در تصمیم‌گیری نهایی خود مدنظر قرار می‌دهد.
