FDA نخستین داروی هدفمند بیماری کلیوی نفروپاتی IgA را تأیید کرد

سالم‌خبر: سازمان غذا و داروی آمریکا FDA داروی تروتاکنا Trutakna، محصول شرکت ورا تراپیوتیکس را برای درمان بیماران مبتلا به نفروپاتی ایمونوگلوبولین A (IgA) یا بیماری برگر تأیید کرد؛ بیماری پیشرونده‌ای که می‌تواند با آسیب شدید کلیه، بیماران را به نارسایی کلیوی و نیاز به دیالیز برساند.

به گزارش سالم‌خبر به نقل از رویترز، تروتاکنا یک داروی تزریقی است که بیمار می‌تواند آن را به‌صورت خودتزریق مصرف کند و نخستین دارویی به شمار می‌رود که به‌طور همزمان دو پروتئین سیستم ایمنی BAFF و APRIL را هدف قرار می‌دهد. این دو پروتئین در تولید آنتی‌بادی‌های غیرطبیعی نقش دارند که عامل اصلی آسیب کلیوی در بیماران مبتلا به نفروپاتی IgA محسوب می‌شوند.

مجوز FDA بر اساس نتایج یک مطالعه مرحله پایانی صادر شده است که نشان داد این دارو پس از ۳۶ هفته درمان، میزان پروتئین دفع‌شده در ادرار را در مقایسه با دارونما ۴۲ درصد کاهش داده است. همچنین بیمارانی که Trutakna دریافت کردند، نسبت به آغاز درمان کاهش ۴۶ درصدی پروتئینوری را تجربه کردند؛ شاخصی که یکی از مهم‌ترین معیارهای پیشرفت بیماری کلیوی به شمار می‌رود.

داروسازی ورا تراپیوتیکس اعلام کرده است عرضه دارو بلافاصله پس از دریافت مجوز آغاز شده و پزشکان از هم‌اکنون می‌توانند آن را تجویز کنند، هرچند دسترسی بیماران به دارو طی سه تا چهار هفته آینده از طریق شبکه توزیع امکان‌پذیر خواهد شد.

بر اساس اعلام این شرکت، قیمت عمده‌فروشی تروتاکنا برای هر دوره ۲۸ روزه (چهار دوز) ۳۲ هزار و ۷۰۰ دلار تعیین شده که هزینه سالانه درمان را به حدود ۴۲۵ هزار دلار می‌رساند.

مطالعه بالینی این دارو همچنان ادامه دارد تا تأثیر آن بر عملکرد کلیه، بر اساس شاخص نرخ فیلتراسیون گلومرولی برآوردی (eGFR)، بررسی شود. شرکت Vera Therapeutics اعلام کرده است نتایج این بخش از مطالعه در سه‌ماهه سوم سال ۲۰۲۶ منتشر خواهد شد؛ زودتر از برنامه قبلی که سال ۲۰۲۷ پیش‌بینی شده بود.

نفروپاتی IgA یا بیماری برگر یکی از شایع‌ترین بیماری‌های خودایمنی کلیه است که در اثر تجمع غیرطبیعی آنتی‌بادی IgA در بافت کلیه ایجاد می‌شود. این بیماری در صورت پیشرفت می‌تواند به نارسایی کلیه و نیاز به دیالیز یا پیوند کلیه منجر شود.

کارشناسان معتقدند تأیید تروتاکنا می‌تواند گزینه درمانی جدید و هدفمندی را برای بیمارانی فراهم کند که تاکنون انتخاب‌های درمانی محدودی در اختیار داشته‌اند.