FDA درخواست ساندوز برای تولید ژنریک مونجارو و زپباند را پذیرفت
تاریخ انتشار :
چهارشنبه ۱۰ تير ۱۴۰۵ ساعت ۱۴:۱۴
کد مطلب : ۲۱۶۹۳
سالمخبر: سازمان غذا و داروی آمریکا FDA درخواست شرکت ساندوز برای تولید نسخههای ژنریک داروی تیرزپاتاید را پذیرفت و وارد مرحله بررسی کرد. این درخواستها مربوط به نسخههای ژنریک دو داروی پرفروش مونجارو برای درمان دیابت نوع ۲ و زیپباند برای درمان چاقی است که هر دو توسط شرکت ایلایلیلی توسعه یافتهاند.
به گزارش سالمخبر به نقل از فیرس فارما، ساندوز اعلام کرده است که توسعه نسخه ژنریک تیرزپاتاید را بهصورت مستقل انجام داده و در صورت دریافت مجوز، میتواند
یکی از نخستین تولیدکنندگان ژنریک این دارو در بازار آمریکا باشد. آغاز بررسی این پروندهها از سوی FDA، یکی از مهمترین تحولات رگولاتوری بازار داروهای متابولیک در سال جاری محسوب میشود؛ بازاری که به دلیل رشد تقاضا برای درمان دیابت و چاقی، ارزش اقتصادی قابل توجهی پیدا کرده است.
آژانس دارویی اروپا نیز مجوز جدیدی برای داروی انهرتو (Enhertu)، محصول مشترک آسترازنکا و دایچی سانکیو، صادر کرد. این دارو اکنون به نخستین درمان هدفمند علیه گیرنده HER2 تبدیل شده که صرفنظر از محل
ایجاد تومور، برای بیماران مبتلا به تومورهای جامد متاستاتیک HER2 مثبت که پیشتر درمان شدهاند، قابل استفاده است.
این تأییدیه بر پایه نتایج سه مطالعه بالینی مرحله میانی صادر شده و کارشناسان آن را گامی مهم در توسعه پزشکی دقیق میدانند؛ رویکردی که انتخاب درمان را بر اساس ویژگیهای مولکولی و زیستی تومورها انجام میدهد.
در تحول دیگری، آژانس دارویی اروپا ترکیب داروی کیترودا شرکت مرک و پادسف متعلق به استلاس و فایزر را برای بیماران مبتلا به سرطان مهاجم مثانه که
امکان دریافت شیمیدرمانی مبتنی بر سیسپلاتین را ندارند، تأیید کرد. این مجوز امکان استفاده از این ترکیب درمانی را پیش از جراحی و همچنین پس از برداشت مثانه فراهم میکند. نتایج مطالعه فاز سه نشان داده است این رژیم درمانی خطر مرگ بیماران را در مقایسه با جراحی بهتنهایی تا ۵۰ درصد کاهش میدهد.
همچنین FDA مجوز کامل درمان سلولی تسلرا Tecelra را برای بیماران مبتلا به نوعی سارکوم نادر صادر و دامنه مصرف آن را به بیماران ۱۲ سال به بالا نیز گسترش داد. در بریتانیا نیز مؤسسه
NICE داروی لیبتایو (Libtayo) شرکت رجنرون را برای بیماران مبتلا به سرطان دهانه رحم که پیشتر شیمیدرمانی دریافت کردهاند، تحت پوشش نظام سلامت این کشور قرار داد.
مجموع این تصمیمات نشان میدهد رگولاتورهای دارویی آمریکا و اروپا همزمان مسیر توسعه داروهای ژنریک پرتقاضا و گسترش درمانهای هدفمند و نوین سرطان را با سرعت بیشتری دنبال میکنند؛ روندی که میتواند هم رقابت در بازار دارو را افزایش دهد و هم گزینههای درمانی بیشتری در اختیار بیماران قرار دهد.
