FDA درخواست تأیید کیت تصویربرداری سرطان لانتئوس را رد کرد

سالم‌خبر: سازمان غذا و داروی آمریکا FDA از تأیید کیت تصویربرداری تشخیصی LNTH-2501 متعلق به شرکت لانتئوس هولدینگز Lantheus Holdings خودداری کرد. این نهاد اعلام کرده است دلیل این تصمیم، مشکلات برطرف‌نشده در یکی از تأسیسات تولیدی طرف سوم بوده و ارتباطی با ایمنی، اثربخشی یا داده‌های بالینی این محصول ندارد.

به گزارش سالم‌خبر به نقل از رویترزف شرکت لانتئوس اعلام کرد: FDA در بررسی نهایی خود هیچ ایرادی به داده‌های ارائه‌شده درباره عملکرد بالینی، ایمنی یا اثربخشی کیت LNTH-2501 وارد نکرده و تمامی نگرانی‌های این سازمان صرفاً به وضعیت کارخانه تولیدکننده طرف قرارداد بازمی‌گردد.

مدیرعامل لانتئوس، در بیانیه‌ای تأکید کرد: «بازخورد دریافت‌شده از FDA صرفاً به تولیدکننده شخص ثالث مربوط است و هیچ ارتباطی با عملکرد بالینی محصول ندارد.» وی افزود این شرکت در همکاری نزدیک با تولیدکننده و نهاد ناظر در حال رفع نواقص مطرح‌شده است تا مسیر دریافت مجوز هموار شود.

این دومین مانع مهم برای لانتئوس در مسیر عرضه LNTH-2501 محسوب می‌شود. FDA پیش‌تر نیز در ماه مارس سال جاری، بررسی پرونده این محصول را سه ماه به تعویق انداخته بود تا فرصت بیشتری برای ارزیابی آن داشته باشد.

LNTH-2501 یک کیت رادیودارویی تشخیصی است که همراه با تصویربرداری PET برای شناسایی تومورهای نورواندوکرین استفاده می‌شود. این دسته از سرطان‌ها از سلول‌های تولیدکننده هورمون در اندام‌هایی مانند ریه، پانکراس و دستگاه گوارش منشأ می‌گیرند. بر اساس اعلام مؤسسه ملی سلامت آمریکا (NIH)، نوع کندرشد این بیماری که پیش‌تر با عنوان «تومور کارسینوئید» شناخته می‌شد، حدود چهار نفر از هر ۱۰۰ هزار بزرگسال را درگیر می‌کند.

با وجود این خبر، برخی تحلیلگران وال‌استریت معتقدند این تصمیم تأثیر اساسی بر ارزش بلندمدت شرکت نخواهد داشت.
«ریچارد نویتر»، تحلیلگر مؤسسه Truist، اعلام کرد این شرکت سرمایه‌گذاری همچنان دیدگاه مثبتی نسبت به سهام لانتئوس دارد و افت احتمالی قیمت سهام را فرصت خرید ارزیابی می‌کند، زیرا مشکل مطرح‌شده ماهیتی تولیدی دارد و نه علمی یا بالینی.

سهام لانتئوس پس از انتشار این خبر در معاملات پس از ساعات رسمی بازار اندکی کاهش یافت. این در حالی است که ماه گذشته رسانه بلومبرگ گزارش داده بود لانتئوس پس از دریافت پیشنهاد خرید از شرکت Curium Pharma، که ارزش آن را حدود ۷ میلیارد دلار برآورد کرده بود، در حال بررسی گزینه فروش احتمالی شرکت است.