سالم خبر - استفاده از مواد اولیه داخلی؛ شرط درستی برای ورود به فهرست دارویی نیست

محمدمهدی مجاهدیان، عضو هیات علمی گروه اقتصاد و مدیریت داروی دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی ایران و عضو انجمن علمی مدیریت و اقتصاد داروی کشور/ بخش دوم

استفاده از مواد اولیه داخلی؛ شرط درستی برای ورود به فهرست دارویی نیست

سالم‌خبر: شرط اجازه ورود به فهرست دارویی کشور فقط برای داروهای تولید داخلی که در فرآیند تولید آن‌ها از مواد اولیه دارویی تولید داخل استفاده شده باشد، شرط درستی نیست.

سالم‌خبر: شرط اجازه ورود به فهرست دارویی کشور فقط برای داروهای تولید داخلی که در فرآیند تولید آن‌ها از مواد اولیه دارویی تولید داخل استفاده شده باشد، شرط درستی نیست.

در بخش دوم گفت‌وگو با محمدمهدی مجاهدیان، عضو هیات علمی گروه اقتصاد و مدیریت داروی دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی ایران و عضو انجمن علمی مدیریت و اقتصاد داروی کشور به بررسی چگونگی ورود دارو به فهرست دارویی کشور و شروط جدیدی که از سوی وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو وضع شده است، پرداخته شد.

- خوشبختانه بر اساس اخبار و شنیده‌ها به نظر می‌رسد که قرار است با نظر مساعد وزیر بهداشت و با توجه به افق روشن اقتصادی پیش رو مبنی بر کاهش تحریم‌ها و گشایش اقتصادی در کشور، ورود دارو به فهرست دارویی کشور مجددا میسر شود. اما ظاهرا قرار است که شروطی هم برای آن گذاشته شود. نظر شما چیست؟

بله. این خبر خیلی خوبی است. هرچند این شروط که هنوز هم به صورت ضابطه ابلاغ نشده از خوبی این خبر کم کرده. ظاهرا بر اساس شنیده‌ها یکی از شروطی که در بحث باز شدن فهرست دارویی کشور مطرح شده است، ضرورت انجام مطالعات هزینه‌اثربخشی داروها قبل از ورود به فهرست دارویی کشور است. البته این شرط از همان سال 92 نیز وجود داشته است. اگر از این موضوع که بحث اثبات هزینه‌اثربخش بودن دارو قبل از ورود دارو به فهرست دارویی کشور ضرورت دارد یا قبل از ورود دارو به فهرست داروهای تحت پوشش بیمه، بگذریم و شرط ضرورت اثبات هزینه‌اثربخشی دارو در زمان ورود دارو به فهرست دارویی را بپذیریم (هر چند که این موضوع خود باعث عدم دسترسی بیماران به برخی از داروهایی می‌شود که بیمار خودش حاضر است هزینه آن را بدون حمایت دولت پرداخت کند)، به نظر می‌رسد نیاز است که در ضوابط فعلی کمیته اقتصاد دارو، اصلاحاتی صورت گیرد.

- آیا نباید در مورد قیمت‌گذاری یا دو شرط ورود دارو به فهرست دارویی کشور نباید داروها را تفکیک کرد؟

اولین سوالی که در این باره مطرح است این است که آیا ورود داروهای تولید داخلی که برای درمان بیماری‌های مهم و با بار بیماری بالا در کشور استفاده می‌شوند و قیمت چندانی هم ندارند و طبق ضابطه قیمت‌گذاری دارو مثلا تا 40 درصد قیمت برند اصلی دارو قیمت‌گذاری می‌شوند، نیاز به انجام مطالعات هزینه‌اثربخشی دارند؟ آیا اساسا همه داروها را باید با این روش‌ها سنجید؟ به نظر من وزارت بهداشت باید فضا را برای تولید دارو توسط صنعت داروسازی کشور باز کند تا این صنعت بتواند حداقل داروهایی مانند محصولات OTC و داروهای بیماری‌های مزمن مانند فشار خون و دیابت و حتی داروهای بیماری‌های نادر و صعب العلاج را بدون محدودیت اثبات هزینه‌اثربخشی و تنها با رعایت محدوده قیمتی ضابطه قیمت‌گذاری تولید کنند. همه می‌دانیم که این کار تنها حمایت از صنایع تولیدکننده‌ی دارو نیست بلکه به نفع بیمارانی که در رقابت بین تولیدکنندگان، از سبد دارویی متنوع‌تر و باکیفیت‌تر و با قیمت مناسب‌تر نسبت به نمونه‌های خارجی بهره‌مند می‌شوند نیز خواهد بود. البته که در زمان بررسی پوشش بیمه‌ای این داروها، بیمه‌ها می‌توانند از این مطالعات استفاده کنند اما برای ورود به فهرست محصولات تولیدی باید برخی داروها را آن هم به شرط پذیرش سقف قیمت بر اساس روش قیمت‌گذاری مرجع مورد اشاره در ضابطه قیمت گذاری، از انجام این مطالعات استثنا کرد.

نکته بعدی که به نظرم باید در مورد انجام مطالعات هزینه‌اثربخشی قبل از ورود دارو به فهرست دارویی کشور مد نظر قرار گیرد، اصلاح برخی از روندهای قبلی ارزیابی‌های اقتصادی سازمان غذا و دارو است. به عنوان مثال طبق اصول سازمان بهداشت جهانی و همچنین طبق ضابطه فعلی کمیته اقتصاد دارو سازمان غذا و دارو، اگر با انجام مطالعات هزینه اثربخشی اثبات شود، دارویی به ازای هر یک QALY (سال‌های عمر با مطلوبیت کامل) بیشتری که برای بیماران ایجاد می‌کند، برابر یا کمتر از یک GDP سرانه کشور برای جامعه هزینه دارد، این دارو در مقایسه با بازوی مقایسه‌ای خود، کاملا هزینه‌اثربخش در نظر گرفته می‌شود. این در حالی است که در سال‌های گذشته که مطالعات هزینه‌اثربخشی در مورد داروها صورت می‌گرفت، GDP سرانه کشور ملاک واقعی سنجش نبود و سقفی در حدود 11 میلیون تومان به عنوان یک GDP سرانه کشور تعیین شده بود که به نظر می‌رسد این روند باید حتما تغییر پیدا کند زیرا با این حد آستانه 11 میلیون تومانی هیچ داروی جدیدی نه به صورت تولیدی و نه به صورت وارداتی امکان ورود به فهرست را نخواهد داشت و بسیاری از داروهای موجود در بازار نیز با این معیار نباید در فهرست و بازار موجود باشند.

موضوع بعدی و مهمتری که به نظر می‌رسد در مورد شروط ورود دارو به فهرست دارویی کشور علاوه بر اثبات هزینه‌اثربخشی دارو قرار است گذاشته شود، این است که فقط داروهای تولید داخلی که در فرآیند تولید آن‌ها از مواد اولیه دارویی تولید داخل استفاده شده باشد، حق ورود به فهرست دارویی کشور را دارند. امیدوارم این موضوع صحت نداشته باشد، چرا که در نگاه اول از این تصمیم چنین برداشت می‌شود که در این تصمیم‌گیری، منافع صنعت تولیدکنندگان مواد اولیه دارویی و شیمیایی به منافع مردم و بیماران و همچنین منافع سایر صنایع داروسازی کشور ترجیح داده شده است. از نظر علمی نیز این چنین تصمیمی کاملا اشتباه است. در صورت گذاشتن چنین شرطی باید از سیاست‌گذاران پرسید که آیا یک شرکت تولیدکننده دارویی می‌تواند قبل از ورود دارو به فهرست دارویی کشور و قبل از ورود دارو به بازار و کسب بازار هدف در بین بیماران، پیش‌بینی کند که به چه میزان ماده اولیه دارویی برای تامین نیاز بازار احتیاج دارد تا آن مقدار را به تولیدکنندگان ماده اولیه دارویی، آن هم قبل از ورود به بازار سفارش دهد؟ آیا ریسک این کار قابل پذیرش است؟ به نظر می‌رسد شرایط منطقی این است که ابتدا داروهای جدید تولید شوند و پس از گذشت زمان که بازار مصرف دارو در کشور با دقت بیشتری قابل رصد شد، تولیدکنندگان ماده اولیه دارویی نیز برای تولید ماده آن‌ها برنامه ریزی و اقدام نمایند.

سوال بعدی این است که برای تولید سالیانه برخی از داروها، مواد اولیه دارویی بسیار کمی مورد نیاز است و در برخی موارد برای تولیدکنندگان ماده اولیه داخل کشور تولید برخی مواد اولیه به هیچ وجه صرفه اقتصادی ندارد یا حتی ممکن است امکان تولید وجود نداشته باشد. با وجود چنین شرطی، تکلیف ورود این داروها به فهرست که مورد نیاز بیماران نیز هست چه می‌شود؟ آیا عدم صرفه اقتصادی تولید ماده اولیه در داخل کشور، باید مانع تولید دارو و ایجاد مانع برای دسترسی مردم به دارو باشد؟

- و در پایان فکر می‌کنید تصمیم‌گیری‌ها در حوزه‌ی صنعت دارو باید در چه مسیری حرکت کند تا پویایی این صنعت را در پی داشته باشد؟

به نظرم تصمیم وزارت بهداشت مبنی بر اجازه ورود دارو به فهرست دارویی کشور و بازگشایی مجدد این فهرست بسیار خردمندانه و صحیح است. باید گفت این تصمیم قطعا به نفع جامعه است و امیدوارم وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو با درایت کافی، شرایط ورود دارو به فهرست دارویی کشور را به نحوی تعیین کنند تا فضای پویاتری برای فعالیت صنعت داروسازی کشور ایجاد شود که قطعا نتیجه ایجاد این چنین فضایی، ارتقای سلامت جامعه و بهبود شرایط بیماران است. امیدوارم هرچه زودتر تصمیماتی برای ارز بخش دارو و نیز قیمت‌گذاری دارو گرفته شود تا صنعت داروسازی مسیر توسعه را از سر بگیرد.