محمدمهدی مجاهدیان، عضو هیات علمی گروه اقتصاد و مدیریت داروی دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی ایران و عضو انجمن علمی مدیریت و اقتصاد داروی کشور:(بخش نخست)
سالم‌خبر: فهرست دارویی کشور چندیست بسته شده است. به گفته‌ی بسیاری از کارشناسان و صاحبان صنایع دارویی کشور مسدود بودن این فهرست موجب شده است که بسیاری از بیماران و مردم کشور از داروها و درمان‌های جدید محروم شوند. ضمن آنکه ممانعت از ورود مولکول های جدید به این فهرست باعث منفعل ماندن رقابت، تحقیق و توسعه و کوچک شدن بازار دارویی کشور می‌شود. پیامد چنین سیاستی نه تنها موجب عدم دسترسی بیماران به دارو و درمان های جدید می شود بلکه تاثیر نگران کننده‌ای در توسعه و فعالیت صنایع دارویی کشور و حتی به تعطیلی کشاندن واحدهای تولیدی می‌شود.
در این‌باره با محمدمهدی مجاهدیان، عضو هیات علمی گروه اقتصاد و مدیریت داروی دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی ایران و عضو انجمن علمی مدیریت و اقتصاد داروی کشور به گفت‌وگو نشستیم که در پی می آید:
- - آقای دکتر شورای بررسی و تدوین داروهای ایران و نحوه ورود دارو به فهرست دارویی کشور از چه زمان شکل گرفت و نحوه‌ی قرارگیری داروی جدید در فهرست به چه شکل تدوین شد؟
آخرین دستورالعمل شورای بررسی و تدوین داروهای ایران در سال 92 برای بررسی و تصویب داروهای مجاز و قابل عرضه در ایران و تهیه فهرست دارویی کشور، به تصویب رسید. از مهم‌ترین وظایف تعیین شده برای این شورا می‌توان به تعیین فهرست دارویی کشور، تجدیدنظر، به روز رسانی و ارزیابی دوره‌ای این فهرست و انتشار آن و همچنین تشکیل کمیته‌های کارشناسی بررسی‌های اقتصادی، اثربخشی، ایمنی و کارایی داروها اشاره کرد. بر اساس این دستورالعمل و شیوه‌نامه اجرایی آن، برای ورود یک دارو به فهرست دارویی کشور ابتدا باید مستندات اثربخشی، ایمنی و کارایی دارو در اندیکاسیون درمانی مورد نظر، در کمیته‌های تخصصی بالینی این شورا، مورد بررسی قرار گیرد. در ادامه و در صورت تایید دارو در این کمیته‌ها، باید بر روی این دارو در مقایسه با بازوی مقایسه تعیین شده، ارزیابی اقتصادی و مطالعه هزینه‌اثربخشی انجام و نتایج مطالعه، مورد تایید کمیته تخصصی فارماکواکونومی یا همان کمیته اقتصاد دارو قرار گیرد. در صورت تایید کمیته فارماکواکونومی، تقاضای ورود دارو به فهرست دارویی کشور در شورای بررسی و تدوین دارو، مورد بررسی قرار می‌گیرد و در صورت تایید این شورا، دارو به فهرست دارویی کشور وارد می‌شود. ساخت و ورود داروهای مصوب در شورا که در فهرست دارویی کشور قرار می‌گیرند، پس از تایید کمیسیون قانونی ساخت و ورود دارو موضوع ماده 20 قانون، صورت می‌پذیرد. همچنین در قانون برنامه پنج‌ساله ششم توسعه جمهوری اسلامی ایران (1400-1396)، صراحتا عنوان شده است که فهرست رسمی دارویی ایران بر اساس نظام دارویی ملی کشور توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی باید حداکثر هر سه ماه یک‌بار تدوین و منتشر گردد. در این قانون همچنین تاکید شده است که تجویز داروهای خارج از فهرست یادشده، تخلف محسوب شده و متخلف با توجه به شدت و ضعف عمل ارتکابی و تعدد و تکرار آن، حسب مورد مجازات خواهد شد.
- - چه زمانی تصمیم به بسته شدن این فهرست گرفته شد و روند سیاست‌گذاری در حوزه داروهای جدید در دو سال گذشته به چه شکل بوده است؟
در فاصله بین سال‌های 92 تا اواخر سال 97، روند ورود دارو به فهرست دارویی کشور در شورای بررسی و تدوین داروهای ایران پیگیری و اجرایی می‌شد. تا اینکه با شروع تحریم‌ها در سال 97 و پیامدهای ناشی از آن همچون محدودیت دسترسی به ارز، افزایش قیمت ارز، تخصیص ارز 4200 تومانی به حوزه دارو و همچنین تغییر وزیر بهداشت کشور که رویکرد متفاوتی در مدیریت نظام دارویی کشور داشتند، موجب شد به علت محدودیت‌های ذکر شده، تصمیم بر بسته شدن فهرست دارویی کشور گرفته شود و تاکید شد که در شرایط فعلی کشور و با بضاعت موجود، بهتر است فهرست دارویی موجود را مدیریت کنیم و با عدم ورود داروی جدید به این فهرست، بار مالی بیشتری را به نظام سلامت تحمیل نکنیم. از آن زمان تا کنون، عملا جلسات شورای بررسی و تدوین داروهای ایران، تشکیل نشد و به جز چند داروی مورد استفاده در بیماری کرونا، هیچ مولکول جدیدی هم وارد فهرست دارویی کشور نشد.
- - آیا این تصمیم ارتباطی با کاهش میزان ارز دارو داشت؟
شاید. به هرحال وزارت بهداشت برای سال 97، میزان ارز لازم حوزه بهداشت و درمان برای ورود دارو، مواد اولیه و تجهیزات پزشکی را 4500 میلیون دلار پیش‌بینی کرده بود که لازم بود از این میزان، 3500 میلیون دلار آن (حدودا 2000 میلیون دلار در حوزه دارو و 1500 میلیون دلار در حوزه تجهیزات پزشکی)، ارز با نرخ دولتی از سوی بانک مرکزی تخصیص یابد. در ابتدای وزارت جناب آقای دکتر نمکی به خاطر محدودیت‌های ارزی و البته اعتقاد ایشان به محدودسازی بیشتر واردات دارو، تصمیم به کاهش این میزان ارز دولتی، از 3500 میلیون دلار به 2500 میلیون دلار گرفته شد که این مساله موجب شد تامین مواد اولیه و داروهایی که سابق بر این در بازار وجود داشتند نیز با چالش‌هایی روبرو شود و بسیاری از موجودی‌های احتیاطی کاهش یابد. پس طبیعتا در چنین اوضاعی ورود داروی جدید به فهرست دارویی کشور از اولویت و توجه خارج شد. هم برای سازمان غذا و دارو هم برای بسیاری از شرکت‌ها.
- - از نظر شما به عنوان یک متخصص اقتصاد و مدیریت دارو این تصمیم را با توجه به تبعات و پیامدهای آن چگونه ارزیابی می‌کنید؟
البته که در چنین شرایطی که کشور با تحریم‌های سخت روبروست و منابع ارزی محدود است، نمی‌توان انتظار تصمیمات 100درصد ایده آل را داشت و قاعدتا این تصمیم هم از روی دلسوزی و برای مدیریت بهتر منابع اتخاذ شده بود اما شاید با گذشت زمان و با تکیه بر نظر کارشناسان دلسوز می‌شد این سیاست را تعدیل نمود تا در کنار مدیریت منابع، از آسیب به بیماران و همینطور تولیدکنندگان نیز جلوگیری شود. نقدهایی که به استدلال‌های وزارت بهداشت برای این تصمیم وجود دارد، از چند جنبه قابل بحث است.
بسته شدن فهرست دارویی کشور به مردم و بیماران آسیب می‌رساند. وقتی امکان دسترسی به داروی جدید نباشد، مردم از برخی درمان‌های جدید محروم می‌شوند که این موضوع از منطق و عدالت به دور است. علاوه بر این وقتی مردم به واسطه بسته بودن فهرست دارویی کشور از دسترسی به دارو و درمان‌های جدید از طریق قانونی و رسمی در کشور محروم می‌شوند، ناچار به تهیه دارو به روش‌های مختلف همچون تهیه دارو از بازار سیاه (قاچاق) و یا از طریق فرآیندهای تهیه دارو به صورت تک نسخه‌ای می‌پردازند که با هر دو روش نهایتا متضرر می‌شوند. در فرآیند تهیه تک‌نسخه‌ای دارو، قیمت داروها قطعا بیشتر از حالتی است که همان دارو توسط تولیدکننده و یا حتی وارد کننده رسمی در کشور تامین می‌شود. هر چند که زمانبر بودن پروسه تامین دارو به روش تک نسخه‌ای را نیز باید در مورد داروهای حیاتی در نظر گرفت. در فرآیند تامین دارو از بازار آزاد نیز علاوه بر اینکه ضمانتی برای اصالت دارو و شرایط نگهداری دارو وجود ندارد، بیمار مجبور است چندین برابر قیمت دارو را از جیب خود پرداخت نماید.
اگر از دیدگاه صنعت داروسازی کشور نیز بخواهیم آسیب‌های بسته بودن فهرست دارویی کشور را بررسی کنیم، باید به این سوالات پاسخ دهیم که وقتی صنایع داروسازی کشور نتوانند داروی جدیدی را وارد فهرست و سپس آن را تولید کنند، فعالیت بخش تحقیق و توسعه در این صنعت چه معنایی دارد؟ آیا باید بخش تحقیق و توسعه در صنعت داروسازی کشور تعطیل شود؟ با بسته شدن فهرست دارویی کشور، نوآوری در صنعت داروسازی کشور نیز کم رنگ خواهد شد و از توسعه‌ی این صنعت جلوگیری می‌شود و انگیزه‌های رشد در صنعت داروسازی کاهش می‌یابد. بسته شدن فهرست دارویی کشور در کنار تخصیص ارز دولتی به دارو، منجر به عدم توسعه بازار دارویی کشور در مقایسه با سایر بازارهای کشور نیز شده است. این در حالی است که اکثر هزینه‌های صنعت داروسازی از جمله هزینه نیروی انسانی با تورم جامعه رشد پیدا کرده ولی با شرایطی که ذکر شد، توسعه این صنعت محدود شده است. نکته دیگری که باید به آن توجه شود این است که ما به علت عدم عضویت در سازمان تجارت جهانی، می‌توانیم با مهندسی معکوس، به روش ساخت داروهای جدید دست پیدا کرده و آن‌ها را در کشور تولید و حداقل، نیاز بیماران در داخل کشور را با قیمت‌های بسیار پایین‌تر از کشورهای دیگر تامین کنیم، ولی به علت بسته بودن فهرست دارویی کشور این فرصت نیز از صنعت داروسازی کشور گرفته شده است.
- - ظاهرا یکی از دلایل این تصمیم، کمبود شدید منابع ارزی بوده است. دولت چطور می‌توانست این مشکل را برطرف کند؟
-بله این موضوع قابل درک است اما کمبود منابع ارزی بیشتر برای ورود به فهرست داروهای وارداتی نگرانی ایجاد می‌کند نه داروهای تولید داخل. کل ارزبری داروهای تولیدی در کشور طبق آمارهای اعلام شده حدود 700 میلیون دلار است که با این میزان حدود 98درصد داروهای مورد مصرف کشور قابل تولید است پس اضافه شدن چند داروی تولیدی در سال به فهرست، قاعدتا تنها سهم ناچیزی به این عدد اضافه خواهد کرد. باید گفت که بسیاری از داروهای جدیدی که به عنوان یک محصول تولیدی وارد فهرست می‌شوند، متوسط ارزبری بالایی ندارند و بار مالی چشم‌گیری نیز به نظام سلامت اضافه نمی‌کنند، چرا که مواد اولیه بسیاری از داروهای جدید، اولا قیمت بالایی ندارند و ثانیا در دو سه سال اول و به خصوص قبل از پوشش بیمه، بازار بزرگی ندارند.
از سویی وقتی داروی جدیدی وارد فهرست دارویی می‌شود، قرار نیست کل هزینه‌های درمان با این داروی جدید به هزینه‌های دارویی کشور افزوده شود. چون طبیعتا بخشی از هزینه درمان جدید، جایگزین هزینه درمان‌های قبلی خواهد شد و چه بسا داروهایی هستند که هزینه‌های غیر دارویی یا هزینه‌های غیر مستقیم را کاهش دهند. همچنین باید به این نکته توجه کنیم که بر اساس قانون اساسی کشور، دولت نمی‌تواند مردم را از دارو و درمان‌های جدید به علت سیاست‌هایی همچون اختصاص ارز دولتی به بخش دارو و محدودیت این نوع ارز، محروم سازد.
