حکایت ریکال داروی ما و آن سوی آبی‌ها
پس از گذشت 397 روز قرص‌های لوزارتان هنوز در قرنطینه FDA است
تاریخ انتشار :
سه شنبه ۲۴ دی ۱۳۹۸ ساعت ۱۲:۴۵
کد مطلب : ۵۹۱۶
سالم خبر: براساس آخرین گزارش‌های سازمان غذا و داروی امریکا FDA، داروی ریکال شده‌ی لوزارتان ساخت شرکت Hetero هنوز در قرنطینه به سر می‌برد و در مورد وضعیت و سرانجام این داروی جمع‌آوری شده تصمیمی اتخاذ و تعیین تکلیف نشده است.
در حال حاضر براساس آمار رسمی و منتشر شده‌ی FDA تعداد 903/8 میلیون قرص حاوی لوزارتان ساخت شرکت Hetero تا روز چهاردهم ژانویه 2020 به مدت 397 روز است که جمع‌آوری شده و تکلیف آن هنوز روشن نشده است.
به گفته کارشناسان FDA آنان هنوز پس از ماهها ارزیابی مخاطرات خود از قرص های لوزارتان ریکال شده را به پایان نرسانده اند و به همین دلیل عملیات ریکال را نمی توانند خاتمه یافته اعلام کنند به همین دلیل نیز مجوز بازگشت حتی یک قرص از این حجم از این داروی ریکال شده را صادر نمی کنند.
تامل FDA در اعلام وضعیت قرص های لوزارتان ریکال شده در حالیست که سازمان غذا و داروی ایران از روز یازدهم تیرماه 98 پس از گذشت 99 روز از دستور ریکال قرص های تولیدی شرکت اکتوورکو در روز هفدهم مهرماه 98 حکم به توزیع مجدد این قرص ها در بازار مصرف ایران داد.
در توضیح سازوکار ریکال دارو در سازمان غذا و داروی امریکا باید گفت که پس از آغاز هر ریکال دارویی، FDA گزارشی هفتگی از مراحل و پیشرفت آن ریکال منتشر می کند که به گزارش اِعمال قانون [Enforcement Report] معروف است که در آن به جزییات مربوط به ریکال [مشخصات دارو، سازنده دارو، شرکت مسوول ریکال، علت ریکال، تاریخ آغاز ریکال، طیقه بندی ریکال، وضعیت فعلی ریکال، ...] به طور دقیق پرداخته می شود. (نمونه گزارش اِعمال قانون https://www.accessdata.fda.gov/scripts/ires/index.cfm?Product=172607)
در دو بخش ثابت گزارش های اِعمال قانون، وضعیت فعلی ریکال [Status] و تاریخ پایان ریکال [Date Terminated] است. تاریخ پایان ریکال، تاریخی است که در آن FDA به شرکت مسوول ریکال اعلام می کند که از نظر FDA شرکت، به وظایف اش در خصوص ریکال به درستی عمل کرد و FDA عملیات ریکال را خاتمه یافته می داند. (https://www.fda.gov/media/71814/download)
اگر عملیات ریکال از نظر FDA خاتمه نیافته باشد، در گزارش هفتگی اِعمال قانون زیر عبارت وضعیت [Status]، واژه Ongoing [در حال اجرا] به چشم می خورد و پایینِ عبارت تاریخ پایان [Date Terminated] هیچ چیز نوشته نمی شود؛ مانند این مورد که مربوط به ریکال قرص های حاوی لوزارتان ساخت شرکت Torrentاست.
گزارش اِعمال قانون FDA در تاریخ روز گذشته، حکایت از آن دارد که از روز دوازدهم دسامبر 2018 تا روز نوزدهم سپتامبر 2019، 62 سری ساخت معادل 903.8 میلیون قرص حاوی لوزارتان ساخت شرکت Hetero که توسط دو شرکت Torrent و Camber در ایالات متحد توزیع شده بودند، در چهار تاریخ مختلف ریکال شده اند. (https://www.accessdata.fda.gov/scripts/ires/index.cfm)
در حال حاضر براساس آمار رسمی و منتشر شده‌ی FDA تعداد 903/8 میلیون قرص حاوی لوزارتان ساخت شرکت Hetero تا روز چهاردهم ژانویه 2020 به مدت 397 روز است که جمع‌آوری شده و تکلیف آن هنوز روشن نشده است.
به گفته کارشناسان FDA آنان هنوز پس از ماهها
تامل FDA در اعلام وضعیت قرص های لوزارتان ریکال شده در حالیست که سازمان غذا و داروی ایران از روز یازدهم تیرماه 98 پس از گذشت 99 روز از دستور ریکال قرص های تولیدی شرکت اکتوورکو در روز هفدهم مهرماه 98 حکم به توزیع مجدد این
در توضیح سازوکار ریکال دارو در سازمان غذا و داروی امریکا باید گفت که پس از آغاز هر ریکال دارویی، FDA گزارشی هفتگی از مراحل و پیشرفت آن ریکال منتشر می کند که به گزارش اِعمال قانون [Enforcement Report] معروف است که در آن به جزییات مربوط به ریکال [مشخصات دارو، سازنده دارو، شرکت مسوول ریکال، علت ریکال، تاریخ آغاز ریکال، طیقه بندی ریکال، وضعیت فعلی ریکال، ...] به طور دقیق پرداخته می شود. (نمونه گزارش اِعمال قانون https://www.accessdata.fda.gov/scripts/ires/index.cfm?Product=172607)
در
اگر عملیات ریکال از نظر FDA خاتمه نیافته باشد، در گزارش هفتگی اِعمال قانون زیر عبارت وضعیت [Status]، واژه Ongoing [در حال اجرا] به چشم می خورد و پایینِ عبارت تاریخ پایان
گزارش اِعمال قانون FDA در تاریخ روز گذشته، حکایت از آن دارد که از روز دوازدهم دسامبر 2018 تا روز نوزدهم سپتامبر 2019، 62 سری ساخت معادل 903.8 میلیون قرص حاوی لوزارتان ساخت شرکت Hetero که توسط دو شرکت Torrent و Camber در ایالات متحد توزیع شده بودند، در چهار تاریخ مختلف ریکال شده اند. (https://www.accessdata.fda.gov/scripts/ires/index.cfm)
