سالم خبر: در محافل عمومی و سخنرانی‌ها، از زبان برخی مسوولان نظام سلامت از قانون‌گذار تا مجری و از صنوف تا انجمنها و سازمانهای مختلف درباره بازار دارویی می‌شنویم که ایرانیها زیاد دارو مصرف می‌کنند، سرانه مصرف دارویی ایران در سه دهه اخیر از 13 به 65 دلار رسیده است، بازار دارویی کشور بسیار بزرگ شده است، واردات دارو استخوانهای صنعت داروسازی کشور را به صدا در آورده است یا اگر تولید داخل نبود بازار دارویی کشور به 45 میلیارد دلار می‌رسید. در موارد افراطی‌تر این مدعیان در قالب شاکی پرونده وارد شده و سعی می‌کنند، برای نظرات خود مخالفین و معترضانی هم فرض کنند و آنها را محاکمه کنند. 

سالم خبر: در محافل عمومی و سخنرانی‌ها، از زبان برخی مسوولان نظام سلامت از قانون‌گذار تا مجری و از صنوف تا انجمنها و سازمانهای مختلف درباره بازار دارویی می‌شنویم که ایرانی ها زیاد دارو مصرف می‌کنند، سرانه مصرف دارویی ایران در سه دهه اخیر از 13 به 65 دلار رسیده است، بازار دارویی کشور بسیار بزرگ شده است، واردات دارو استخوانهای صنعت داروسازی کشور را به صدا در آورده است یا اگر تولید داخل نبود بازار دارویی کشور به 45 میلیارد دلار می‌رسید. در موارد افراطی‌تر این مدعیان در قالب شاکی پرونده وارد شده و سعی می‌کنند، برای نظرات خود مخالفین و معترضانی هم فرض کنند و آنها را محاکمه کنند. 

تناقض ماهوی این عبارات با هم دیگر و گرایشهای صنفی و سازمانی گویندگان آنها باعث شد در نگاهی اجمالی به بازار دارویی ایران و جهان همین چند جمله بالا را مورد بررسی تحلیلی قرار دهیم. برای هماهنگی بیشتر بین همه خوانندگان، برخی مفاهیم در ابتدا به اختصار تعریف شده اند.

زنجیره تامین دارو در کشور: شامل 43کارخانه تولید و استحصال مواد اولیه، 114 کارخانه داروسازی، 80 شرکت واردات ثبتی دارو، 70 شرکت فوریتی، 60 شرکت پخش سراسری، 180 پخش و عمده فروش استانی و 12 هزار داروخانه است.

دارو: طبق قوانین کشور، به هر فراورده‌ای اتلاق میشود که در فهرست رسمی دارویی کشور که در شورایی متشکل از جمعی از متخصصین بالینی، انجمنهای پزشکی و معاونین وزیر بهداشت، مصوب شده باشند. لذا وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو طبق قوانین خود را مکلف به ثبت و تامین و نظارت بر این اقلام می‌داند و فراورده های دارویی خارج از این فهرست نمی‌توانند تجویز و تامین (تولید/واردات) شوند. این فهرست تقریبا یک چهارم فراورده های ثبت شده در اتحادیه اروپا یا امریکا را شامل می‌شود. در تدوین این فهرست علاوه بر ایمنی و اثربخشی داروها به هزینه آنها برای نظام سلامت توجهی خاص می‌شود و به بسیاری از داروها بعلت عدم توان کشور و بیمه‌ها در پرداخت اجازه تولید یا واردات داده نمی‌شود.

ثبت دارو و داروی ثبتی: طبق قواعد کیفی و نظارتی ملی و بین‌المللی هر دارو قبل از ورود به بازار باید دارای هویت و مالکیت رسمی در کشور باشد؛ به مراحل اثبات هویت و مالکیت یک دارو در یک کشور ثبت می‌گویند. تمامی مسوولیتهای کیفی و کمی دارو در زنجیره تامین بر عهده ثبت کننده و صاحب پروانه داروست از این رو شرکت تولیدکننده اصلی اجازه ثبت را در کشور فقط به نمایندگان رسمی که خود به انها اعتماد دارند می‌سپارند یا خود در کشور شرکت تاسیس و دارو را ثبت می‌کنند. شرکتهای داروسازی داخلی نیز خود داروهای خود را ثبت می‌کنند البته شرکتهایی نیز در کشور هستند که دارو را ثبت میکنند ولی خود سایت تولید ندارند و داروی ثبتی خود را در سایت تولیدی دیگری در داخل یا خارج کشور تولید می‌کنند.

داروها و شرکتهای فوریتی: برخی داروهای مورد نیاز بیماران بدلایلی توسط شرکتی در کشور ثبت نشده اند یا صاحب پروانه قادر به تامین دارو نیست، در این شرایط دارو بصورت فوریتی و ثبت نشده توسط شرکتهای فوریتی وارد کشور می‌شوند.

قیمت دارو و قیمت گذاری: بهای فروش هر قلم دارو جداگانه در سه سطح تولید یا واردکننده، توزیع کننده و داروخانه توسط وزارت بهداشت تعیین و اعلام می‌شود. مارژین داروخانه 5 تا 20 و مارژین پخش 5 تا 14 درصد می‌باشد (با افزایش قیمت دارو مارژین داروخانه و پخش کاهش می‌یابد).

داروی ژنریک و اورژینال: اولین بار که یک داروی جدید در دنیا ساخته می‌شود و مطالعات ایمنی، اثربخشی و بالینی آن کامل می‌شود و شرکت سازنده آنرا بنام خود به ثبت می‌رساند و به اصطلاح پتنت می‌کند، دارو اوریژینال می گویند. در طی دوران حمایت پتنت از دارو که معمولا 20 سال است هیچ شرکت داروسازی که عضو سازمان جهانی تجارت است حق تولید این دارو را ندارد. بعد از طی شدن دوره پتنت شرکتهای مختلف داروسازی داروی مورد نظر را کپی و معمولا با قیمت پایینتر وارد بازار می‌کنند که به آن ژنریک می‌گویند. داروهای ژنریک برای ورود به بازار نیاز به اثبات ایمنی، اثر بخشی و مطالعات بالینی مشابه داروی اوریژینال نیستند و با اتکا به برابری اثرات شیمیایی و فیزیکی و بیولوژیکی با داروی اوریژینال وارد بازار می‌شوند. 

بازار دارویی

تعداد 1700 مولکول دارویی بصورت 3500 دوز و فرمولاسیون در قالب 8000 پروانه در کشور ثبت شده‌اند و توسط شرکتهای مختلف با نامها و برندهای مختلف در بازار عرضه می شوند. البته در کشور سالانه حدود 2000 پروانه موقت برای داروهای فوریتی صادر میشود. در این راستا لازم به ذکر است که به داروهای فوریتی به علت نداشتن صاحب پروانه و مشخص نبودن اطلاعات هویتی و مالکیتی آن برای هر محموله وارداتی برای هر شرکت فوریتی یکبار پروانه موقت صادر می شود تا قابلیت پیگیری داشته باشند. برای بیان اندازه بازار دارویی از معیارهای مختلفی استفاده می‌شود که عبارتند از:

معیار پولی: با این معیار اندازه بازار دارویی کشور در سال 1397 برابر 23هزار میلیارد تومان بوده است که با درنظر گرفتن قیمت دلار دولتی اختصاص یافته به دارو، معادل 5/5 میلیارد دلار براورد می‌شود. فروش ریالی آمارنامه‌ای بر اساس قیمت فروش داروخانه به مصرف‌کننده اعلام می‌شود؛ با توجه به اینکه ساختار پرداخت یارانه به بیماران خاص و صعب العلاج در طول سالهای قبل تغییراتی داشته است، در مقایسه‌های روند زمانی باید این موضوع لحاظ شود و در سالهای قبل از 94 میزان یارانه نیز به فروش اضافه شود.حدود 70 درصد این بازار (8/3 میلیارد دلار) توسط شرکتهای داروسازی داخلی و بقیه (7/1 میلیارد دلار) از طریق واردات تامین می‌شود. اندازه بازار سالانه دارویی جهان حدود 1100 میلیارد دلار (200 برابر بازار ایران) است، به عبارتی ایران با 1/1 درصد جمعیت جهان تنها 5/0 درصد بازار دارویی آن را به خود اختصاص می‌دهد. طبیعی است که اگر سرانه مصرف، نیز از این روش محاسبه شود. سرانه 68 دلاری داروی کشور نیز کمتر از نصف میانگین سرانه 145 دلاری جهان است. البته پراکندگی سرانه مصرف در جهان بالاست و از کشورهای توسعه یافته (سوییس، کانادا، ژاپن، آلمان) با سرانه بالای 800 دلار تا عربستان، چین، برزیل، ترکیه و مکزیک با سرانه بین 100 تا 300 دلار و نیجریه، بنگلادش، پاکستان و هند با سرانه زیر 50 دلار در فهرست آن وجود دارند.

معیار مقداری یا حجم بازار: از سالیان قبل عدد مصرف دارو بعنوان یک شاخص بیان اندازه بازار به کار رفته است. در این روش، تعداد فروش تمامی اشکال دارویی با هم جمع زده و اعلام می‌شود. فروش عددی سال 97 برابر 7/42میلیارد عدد گزارش شده است. این معیار قابلیت مقایسه بین المللی ندارد و هر کشور به سلیقه خود این معیار را با تعداد جعبه یا حتی وزن ماده موثره مصرفی اعلام می‌کند. این شاخص در مورد تک داروها کاربردی‌تر بوده ولی به تنهایی و به عنوان یک شاخص کلی معنی خاصی ندارد فقط کافیست یک شرکت پخش بجای گزارش فروش آمپول دگزامتازون بر حسب عدد فروش آنرا بر اساس جعبه (ده عددی) گزارش کند، یا کد متفورمین 1000 با نام گلوکوفاژ را به جای متفورمین 500 ژنریک اعلام کند، عدد کل مصرف بطور قابل ملاحظه‌ای پایین و بالا می‌شود. اشکال دیگر در محاسبه این عدد، جمع کردن 10هزار شیشه شربت والپروات سدیم 300میلی‌لیتری (60 دوزی) و 10میلیون ویال پنی‌سیلین LA و یک و نیم میلیارد قرص سرماخوردگی با هم و گزارش فروش 1,510,100,000 عدد دارو است، این عدد به شدت تحت تاثیر داروهای پرمصرف بوده و تعداد فروش داروهای کم مصرف در حد خطای آماری محسوب می‌شوند،

ماجرا وقتی پیچیده تر می‌شود که از این شاخص برای گزارش سهم واردات یا تولید استفاده شود، فقط کافی است در یک‌سال مردم 10درصد کمتر یا بیشتر قرص سرماخوردگی استفاده کنند یا پس از غربالگری فشار خون یا دیابت، 30 درصد به فروش داروی پر مصرفی مثل متفورمین و بتابلوکرها اضافه شود یا بعلت یک سیاست ترویج مصرف منطقی آنتی بیوتیکها، مصرف اموکسی‌سیلین کشور نصف شود؛ عدد 96 درصد تولید داخل تا 2 واحد کم یا زیاد می‌شود!

در علم اقتصاد برای گزارش توسعه صنعت از شاخصهای مختلفی بویژه در حوزه ارزش افزوده استفاده می شود و در حوزه مدیریت دارویی برای گزارش مصرف دارو از شاخصی بنام "دوز استاندارد مصرفی بازای هر هزار نفر جمعیت" (DID) استفاده می‌شود که امکان مقایسه بر اساس گروه‌های درمانی و مقایسه با کشورهای دیگر را نیز فراهم می‌کند. بررسی های تحلیلی با این شاخص مشخص می‌کند که بجز آنتی بیوتیکها در تمامی گروه‌های دارویی میزان مصرف داروی کشور کمتر از سایر کشورهای توسعه یافته است. برگزاری برنامه‌های ملی غربالگری فشارخون، دیابت، چاقی، سرطان و بیماریهای متابولیک همگی برای تشخیص بیماران شناخته نشده‌ای است که بعد از درمان میزان مصرف داروی کشور را بالاتر خواهند برد.

جدول 1 فروش ریالی و عددی گزارش شده وزارت بهداشت در ده سال اخیر نشان می‌دهد.
 

شاخص	1388	1389	1390	1391	1392	1393	1394	1395	1396	1397
فروش كل (ميليارد ريال ) *	28,358	32,470	46,173	51,293	82,983	112,166	129,500	162,663	188,000	230,000
فروش كل توليد داخل (ميليارد ريال)	17,989	19,496	26,737	32,809	52,164	76,106	90,100	113,805	127,000	161,300
فروش كل وارداتي  (ميليارد ريال )	10,369	12,974	19,436	18,484	30,819	36,060	39,400	48,858	61,000	68,700
فروش کل (میلیون دلار)	2,885	31,342	4,198	4,184	4,060	4,233	4,317	4,715	5,151	5,476
فروش تولید داخل (میلیون دلار)	1,830	18,819	2,431	2,676	2,552	2,872	3,003	3,299	3,479	3,840
فروش وارداتی (میلیون دلار)	1,055	12,523	1,767	1,508	1,508	1,361	1,313	1,416	1,671	1,636
سرانه مصرف (دلار)	39	422	56	55	53	54	54	59	64	67
تعداد كل داروي (ميليارد عدد)	29.48	29.41	32.84	33.96	34.25	33.81	37.28	40.66	38.60	42.70
تعداد كل توليد داخل (ميليارد عدد)	28.149	28.053	31.556	32.605	32.664	32.911	36.312	39.628	36.900	41.000
تعداد كل وارداتي  (ميليارد عدد)	1.330	1.358	1.282	1.353	1.582	0.901	0.969	1.037	1.700	1.700
درصد توليد به كل (عددي) **	95.5%	95.4%	96.1%	96.0%	95.4%	97.3%	97.4%	97.4%	95.6%	96.0%
درصد توليد به كل (ريالی)	63.4%	60.0%	57.9%	64.0%	62.9%	67.9%	69.5%	69.5%	69.5%	69.5%
سرانه ريالي  (هزار ریال)	387	438	615	674	1,078	1,438	1,633	2,033	2,321	2,815
سرانه ريالي توليد داخل (هزار ریال)	246	263	356	431	677	976	1,136	1,423	1,568	1,974
سرانه ريالي وارداتي (هزار ریال)	142	175	259	243	400	462	497	611	753	841

^* به فروش سالهای قبل 1393 باید حدود 5هزار میلیارد ریال یارانه پرداختی به دارو قبل از مصرف کننده را اضافه کرد.
^** این درصد عملا ارزش آماری ندارد و فقط بعلت سابقه گزارش در آمارنامه ها، اینجا آورده شده است.
 
تولید، واردات و ارزش افزوده

از آنجا که تعریفی دقیق و مشخص و رسمی برای تولیدداخل وجود ندارد و از کدام مرحله باید تولید در داخل انجام شود، که عبارت "تولید داخل"  به آن اطلاق شود، می‌توانیم تعریف تولید را به میزان ارزش افزوده کلی آن در سطح ملی مرتبط کنیم. ارزش افزوده از نظر اقتصادی برابر با ارزش ستانده منهای داده است که در فرآیند تولید یک کالا یا ارائه یک خدمت بوجود می‌آید. با حذف مارژین داروخانه و پخش از بازار دارویی سال 97 ارزش فروش تولید و واردات به ترتیب 9/2 در مقابل 45/1 میلیارد دلار خواهد شد. برای تامین بازار داروهای وارداتی 25/1 و برای تولید داروهای داخلی 15/1 میلیارد دلار (مجموع واردات مواد اولیه شرکتهای داروسازی و واردات مواد بینابینی و واسطه شرکتهای مواد اولیه ساز برای تولید مواد اولیه) ترخیص از گمرک انجام شده است. پس میتوان گفت بصورت میانگین ارزش افزوده داروهای وارداتی برای کشور 16 و برای داروهای تولیدی 150درصد می‌باشد.

تولید، واردات، قیمت گذاری

در چند سال اخیر معیار تعیین قیمت داروها ترکیبی از مقایسه با قیمت دارو در سایر کشورها، قیمت تمام شده و چانه زنی با شرکت تولیدکننده بوده است. بر این مبنا می‌توان داروهای موجود در بازار را از نظر قیمتی به چهار گروه تقسیم کرد: گروه اول داروهای وارداتی اعم از اوریژینال یا ژنریک در مقایسه با قیمت سایر کشورها تعیین شده است. گروه دوم داروهای تولید داخل بیولوژیک و خاص، این داروها نیز با تکیه بر سیاستهای توسعه ای دولت در حوزه داروهای با فناوری بالا بصورت درصدی از قیمت رقبای وارداتی (20 الی70) درصد داروی اوریژینال قیمت گرفته اند. گروه سوم داروهایی هستند که در دهه اخیر برای اولین بار به بازار دارویی کشور وارد شده و قیمت گذاری آنها بر اساس قیمت گران مواد اولیه جدید و در مقایسه با قیمت های رقبای آنها در خارج از کشور و همچنین سیاست جبران قیمت داروهای زیانده انجام شده است. این قیمتها 10 تا 30 درصد قیمت داروهای اوریژینال و بطور میانگین با اختلاف کمی با رقبای ژنریک خارجی خود هستند. گروه چهارم داروهای قدیمی هستند که به علت فشار دولت برای عدم افزایش قیمت، برای شرکتهای داروسازی زیانده بوده و با فاصله زیادی از قیمت داروهای وارداتی هستند.

تولید، واردات، هزینه جایگزینی

از آنجا که تولید دارو در کشور ایجاد ارزشهای متعددی می‌کند، محدود کردن آن فقط به ارزان بودن، نوعی کم لطفی به تولید است و اگر در بیان این ارزانی نیز صداقت وجود نداشته باشد، مخاطب آگاه، نسبت به تولید بی اعتماد می‌شود؛ بنابراین در یک سناریو فرض می‌کنیم که اگر کل داروهای تولیدی کشور بصورت ژنریک وارداتی تامین شود، از نظر اندازه بازار چه اتفاقی می‌افتد. به دو روش این محاسبه انجام می‌شود. روش اول: فرض کنیم ارزش افزوده تولید از 150درصد به 16درصد (معادل واردات کامل) کاهش یابد این بدین معناست که 9/2 میلیارد دلار ارزش داروهای تولیدی به 8/6 میلیارد دلار خواهد رسید که با احتساب مارژینها و لحاظ داروهای وارداتی بازار به حدود 8/9 میلیارد دلار خواهد رسید. در روش دیگر به گروه‌های قیمتی پیش گفت، درصد جبران اضافه می کنیم.

داروهای بیولوژیک و داروهای جدید معمولا قیمتهای متناسب با قیمتهای بین المللی اخذ نموده اند، این دو گروه حدود 60درصد بازار تولید داخل را به خود اختصاص می‌دهند اگر قیمت 60درصد داروی دو گروه اول را 50درصد و قیمت 40 درصد سایر داروهای بازار را 4 برابر کنیم تا به قیمتهای جهانی برسند و مارژینهای پخش و داروخانه را اعمال کنیم، بازار به 6/10 میلیارد دلار می‌رسد. لذا بازار دارویی کشور از نظر پولی پتانسیل رشد حداکثر تا دوبرابر وضعیت فعلی (یعنی حدود 10 تا 11 میلیارد دلار) را دارد. اگر هر دو حالت محاسباتی فوق را با بازار دارویی ترکیه که نزدیکترین کشور از نظر ساختار جمعیت، فرهنگی، موقعیت جغرافیایی و البته فراتر از نظر بهداشت و درمان می‌باشد، مقایسه کنیم، (12 میلیارد دلار ارزش بازار با سهم 50درصد تولید ترکیه و حجم 3/2 میلیارد بسته با سهم 85 درصد تولید ترکیه)، باز نظریه فوق تایید می‌شود که اندازه بازار کشور چه با تولید با قیمت رقابتی و چه واردات، بیش از دو برابر رشد نمی‌کند.

بنابراین ارزش تولید داخل کشور فقط به تولید ارزان قیمت برخی اقلام دارویی نیست بلکه باید به این نکته توجه نمود که صنعت دارویی کشور برای بیش از ۵۰ هزار نفر شغل ایجاد کرده و از ان مهم‌تر دسترسی پایدار به داروهای اساسی را تضمین نموده است بصورتی که در شرایط بحرانی سیاسی، جنگ و تحریم دولت کمترین نگرانی و هزینه کرد را در مورد تامین دارو داشته است. این صنعت دارای دانش و توان تولید داروهای بیولوژیک است که بسیاری از کشورهای دنیا فاقد و طالب آن هستند.

در نهایت در چند جمله مطالب جمع بندی می‌شوند.

به جز چند انتی بیوتیک محدود مثل آموکسی سیلین، مصرف دارو در ایران بالا نیست و ما هنوز در درمان بیماریهای غیرواگیر در ابتدای راهیم و با انجام غربالگری‌ها، مصرف داروها در این حوزه ها بالا خواهد رفت. بهتر است گزارش مصرف‌ها  از این پس با معیار دوز استاندارد در هزارنفر (DID) ارائه شود .

فهرست دارویی کشور کاملا بسته و کنترل شده است و بسیاری از بیماران بویژه بیماریهای مزمن بابت عدم توان دولت و بیمه، در تامین مالی، از دسترسی به داروهای جدید دنیا محرومند.

قیمت بیش از نیمی از داروهای تولید داخل در سطح قیمت داروهای ژنریک در سایر کشورها هستند و با افزایش قیمت سایر داروهای تولیدی یا واردات آنها و گسترش فهرست دارویی، بازار دارویی کشور حداکثر تا دو برابر رشد می‌کند. پس این دولت است که بازار دارو را کوچک نگه داشته است و بابت این موضوع مدیون صنعت و مردم است

تولید کشور بیشتر ژنریک و واردات کشور اورژینال است که با توجه به سیاستهای ملی دارویی مبنی بر ژنریک بودن، اغلب داروهای وارداتی با فاصله کمی کپی و تولید می‌شوند بنابراین تولید و واردات به جز در موارد اندک با دلایل ناگزیر مثل بیماران خاص، مکمل هم هستند و نه رقیب.

نسبتهای تولید و واردات فعلی نیز عمدتا حاصل تعادل بازار در طول زمان هستند نه اعمال زور دولتها، لذا با حذف موانع غیرفنی و غیر تعرفه‌ای که در نص صریح قوانین کشور ذکر شده است، نسبتهای تولید و واردات تغییر معنی داری نمی‌کند؛ پس وزارت بهداشت نباید به بهانه کنترل بازار و حمایت از تولید داخل، وظایف نظارتی خود به ویژه در حوزه کیفیت را فراموش کرده و یا از شفافیت فرایندهای خود بکاهد.

عدد طلایی 95تا 97 درصد تولید داخل از نظر عددی شاخص خوبی برای بیان میزان ارزش افزوده صنعت و عملکرد روسای سازمان غذا و دارو نیست و بهتر است از شاخص های اقتصادی پذیرفته شده تری برای حمایت از ایجاد ارزش افزوده در کشور به جای کلمه گمراه کننده ی تولید داخل استفاده کرد؛ همچنین از شاخص های عملکردی یک نهاد نظارت بر دارو ذکر شده در مستندات علمی سازمان های معتبر دارویی برای ارزیابی عملکرد مدیران سازمان غذا و دارو استفاده کرد.