رضا مساعد، رییس اداره مطالعات بالینی و مراقبتهای دارویی سازمان غذا و دارو:
با کمال احترام ؛ از صدور مجوز واکسن موسسه رازی معذوریم
تاریخ انتشار :
شنبه ۲۴ مهر ۱۴۰۰ ساعت ۱۴:۲۲
کد مطلب : ۱۰۷۵۴
سالمخبر: رییس اداره مطالعات بالینی و مراقبتهای دارویی سازمان غذا و دارو درباره روند صدور مجوز مصرف اضطراری واکسنهای کرونای تولید داخل، با تاکید بر اینکه قبل از حصول نتیجه قابل قبول فاز سوم مطالعات بالینی واکسنها و انتشار گزارش آن، مجوز مصرف اضطراری آن را صادر نخواهیم کرد، گفت: بنابراین مجوز مصرف اضطراری واکسن موسسه رازی نیز پس از ارائه گزارش بینابینی فاز ۳ مطالعات بالینی مبنی بر اثربخشی مناسب واکسن صادر خواهد شد که تاکنون این اتفاق رخ نداده است.
رضا مساعد درباره روند صدور مجوز مصرف اضطراری برای واکسنهای کرونا در کشور، گفت: ما صرفا پس از حصول اطمینان کامل از سلامت و اثربخشی واکسنهای کرونا مبادرت به صدور مجوز مصرف اضطراری برای واکسنهای وارداتی و تولید داخل کرده و بر سر سلامت مردم هیچ وجه مسامحه و سهل انگاری را نمیپذیریم.
وی اعلام کرد: صدور مجوز مصرف اضطراری به واکسنهای تولید داخل
مساعد درخصوص برخی اخبار مبنی بر عدم صدور مجوز مصرف اضطراری برای واکسن رازی تاکید کرد: صدور مجوز منوط به اتمام موفقیت آمیز مراحل مطالعه شامل مطالعات کیفی، پیش بالینی و بالینی است. بر این اساس واکسنهای تولید داخل پس طی شدن مرحله پیش بالینی، در صورت اخذ مجوز کمیته اخلاق و کمیته مطالعات بالینی در وزارت بهداشت، اجازه ورود به فاز یک مطالعات بالینی را خواهند داشت، پس از آن در فاز یک مطالعات بالینی، صرفا بررسی سلامتی و ایمنی واکسن انجام میشود.
وی در این باره افزود: در مرحله بعد در صورت ورود واکسن به فاز دوم، میزان آنتی بادی ایجاد شده (ایمونوژنیسیتی) بررسی و در فاز ۳ میزان اثربخشی واکسن از لحاظ کاهش موارد بستری و منجر به
مساعد ادامه داد: لازم به ذکر است واکسنهای تولید داخل مانند واکسن برکت زمانی مجوز استفاده اضطراری گرفت که علاوه بر تزریق هر دو دوز به جمعیت چندین هزار نفری در فاز ۳ مطالعات بالینی، در فاز ۲ مطالعات بالینی تیتر آنتی بادی بالای ۹۲ و ایمونوژنیسیتی فوق العادهای را به اثبات رسانده بود. ضمن آنکه در آن مقطع هیچ جایگزین (آلترناتیو) دیگری در میان واکسنهای وارداتی و تولید داخلی وجود نداشت و مجوز مصرف این واکسن در شرایط خاصی به صورت داوطلبانه صادر شد.
وی افزود: پس از واکسن برکت، مجوز مصرف اضطراری واکسن انستیتو پاستور با اتمام تزریق هر سه دوز واکسن داوطلبان فاز ۳ مطالعه بالینی و انتشار گزارش بینابینی دوم فاز ۳ مطالعات بالینی با اثربخشی بسیار مناسب براساس مطالعات گسترده همزمان
مساعد ادامه داد: از آنجایی که سازمان غذا و دارو متولی صدور مجوز برای این واکسنها و ناظر بر کیفیت آنها است با احترام به تمامی دانشمندان و فعالان عرصه واکسنسازی اعلام میکند که این سازمان پیش از حصول نتیجه قابل قبول فاز سوم مطالعات بالینی و انتشار گزارشات مربوط به آن، مجوز استفاده اضطراری از واکسنها را صادر نخواهد کرد.
وی تاکید کرد: بر این مبنا مجوز مصرف اضطراری واکسن موسسه رازی پس از ارائه گزارش بینابینی فاز ۳ مطالعات بالینی مبنی بر اثربخشی مناسب واکسن صادر خواهد شد که تاکنون این اتفاق رخ نداده است. ضمن آنکه اصولا واکسن کووپارس ۳ دوز (سه تزریق) نیاز داشته و اساسا نتایج فاز دو مطالعات بالینی آن به هیچوجه قابل مقایسه با نتایج فاز دو برکت و پاستور نیست.
رییس اداره مطالعات بالینی و مراقبتهای دارویی سازمان غذا و دارو با بیان اینکه رسانهها و فضای مجازی محل مناسبی جهت پیگیری
این درحالیست که چندی است مسوولان پروژه واکسن رازی از عدم ارایه مجوز مصرف اضطراری واکسن "کووپارس" از سوی وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو گلایه کردهاند. از جمله علی اسحاقی رئیس موسسه واکسن و سرمسازی رازی روز گذشته ضمن تشریح جزییات مطالعات بالینی واکسن کووپارس و با بیان اینکه گزارش کامل تحقیقات این واکسن به وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو ارائه شده است، به ایسنا گفت: با این حال هنوز پاسخی از این سازمان برای اجازه مصرف عموم واکسن کووپارس دریافت نکردهایم.