سالم خبر 22 دی 1397 ساعت 13:54 https://www.saalemnews.com/note/3634/اهمیت-ضرورت-اعتماد-حوزه-های-اطلاعات-کیفیت-ایمنی-دارو -------------------------------------------------- عنوان : اهمیت و ضرورت اعتماد در حوزه‌های اطلاعات، کیفیت و ایمنی دارو الهه اکبری مدیر مدیکال -------------------------------------------------- متن : سالم خبر: طی سال2018 گزارشی از یک نظرسنجی در خصوص ارزیابی اعتماد عمومی نسبت به شرکت‌های فارماسوتیکال منتشر شد که بر اساس آن 68درصد شرکت کنندگان در این نظرسنجی زمانی به شرکت دارویی یا بیوتک اعتماد می کردند که ابزار و اطلاعات کافی و معتبر در کنار حمایت و پشتیبانی برای درمان بیماری شان دریافت کنند. در واقع حدود 80درصد مردم بر این باور هستند که شرکت های دارویی با جلب اعتماد بیماران می‌توانند در کنار بالا بردن منافع شرکت به بالا بردن سطح سلامت و دانش جامعه نیز کمک کنند.  الهه علی اکبری مدیرمدیکال یکی از شرکت‌های دارویی کشورطی یادداشتی برای سالم خبر به اهمیت و ضرورت اعتماد در حوزه های اطلاعات، کیفیت و ایمنی دارو پرداخته است که در پی می آید: بیشترین رقابت شرکت‌های فارماسوتیکال در دهه های اخیر در زمینه اطلاعات و دانش بوده است. این شرکتها حجم وسیعی از داده ها را تولید و تحلیل می کنند و با کمک این شواهد علمی است می توانند در رقابت از هم پیشی بگیرند . از همه مهمتر، آنکه به پزشکان کمک می کنند تا در یک دنیای پیچیده و مملو از اطلاعات حرکت کنند و دانش به روز و مستند دریافت کنند. در  سال 1957 کمپانی Upjohn داروی Orinase در درمان دیابت تیپ 2 را به جامعه پزشکی معرفی کرد .  در سال 1967 در راستای تلاش در جهت ارتقا بهداشت عمومی و  غربال گری بیماران  دیابتیک تشخیص داده نشده بدون علامت شرکت Upjohn   برنامه علمی برای درک بهتر نیاز بیماران و کادر درمان در سطح جامعه راه اندازی کرد و نخستین نیروی مدیکال را به عنوانMSL  "Medical Science Liaison"به چارت سازمانی خود اضافه کرد. با توجه به نیاز رو به افزایش  و در پاسخ به مقررات سخت گیرانه رگولاتورهایی مانند درخصوص جدایی فعالیت های علمی  و تجاری در شرکت های دارویی، دپارتمان مدیکال  در طول نیم قرن گذشته ، تشکیل شده و توسعه یافت. از سویی بسیاری از شرکت ها تصمیم گرفتند منابع تحقیق و توسعه ( Research & Development)  را در زمینه تولید محصولات جدید متمرکز کرده و فعالیت های پس از راه یابی به بازار( post launch activities) ، مانند پیدا کردن اندیکاسیونهای  جدید برای داروهای موجود، را به واحد مدیکال  منتقل کنند. فشارهای مداوم از سوی سازمان های نظارتی و حساسیت های عمومی باعث شده است فعالیت های بیشتر و بیشتری به واحد مدیکال منتقل شود. امروزه معمولا فعالیت های مدیکال شامل موارد زیر می شوند: تیم علمی:  شامل MSL و سایر افرادی که مدیریت ارتباط و تبادل اطلاعات علمی محصول را بر عهده دارند و آن را در اختیار ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی( Health Care Providers) ، ارگانهای بیمه گر ، رگولاتورو سیاست گزاران حوزه سلامت  قرار می دهند. مطالعات بالینی بعد از ثبت و ورود دارو سرویس ارایه اطلاعات پزشکی ارتباطات علمی در زمینه نگارش و انتشار مطالب علمی آموزش فعالیتهای استراتژیک علمی فعالیت های اقتصادی و نتایج تحقیقات بهداشتی (HEOR):  در گروهی از کمپانی های فارماسوتیکال  این فعالیتها به صورت کراس فانکشنال و زیر نظر گروهی افراد آگاه در امر اقتصاد سلامت به عنوان واحد فارماکواکونومی انجام میگیرد که بحث جداگانه با افراد خبره نیاز دارد.  این فعالیتها به دو دسته کلی تقسیم می شئوند: 1. فعالیتهای قبل از ثبت و ورود دارو به فهرست رسمی دارویی کشور 2. فعالیتهای بعد از ثبت دو ورود دارو به فهرست رسمی - در مرحله اول فعالیتها به طور عمده و صرفا علمی بوده و با همکاری نزدیک با واحد رگولاتوری در جهت تکمیل فرم و اطلاعات در خواستی سازمان غذا و دارو ایران در وخله اول و واحد اقتصاد دارو در جهت انجام مطالعه هزینه اثر بخشی دارو در مرحله دوم انجام می شود. واحد مدیکال وظیفه مطالعه، جمع آوری ، بررسی و تسلط بر اطلاعات علمی دارو یا فرآورده، استراتژی محصول و شناخت کافی از رویکرد علمی و درمانی کشور را دارد. در این راستا از کمک پزشکان و اساتید حوزه درمانی مورد بحث کمک گرفته و با برگزاری جلسات علمی  مشورتی  ( advisory board) اطلاعات لازم برای تدوین نقشه استراتژیک محصول با رویکرد علمی را جمع آوری میکند. در زمینه انجام مطالعات هزینه اثر بخشی دارو واحد مدیکال پشتیبانی علمی و مشورتی در زمینه مسایل دارویی و حوزه درمانی به تیم انجام دهنده مطالعه و واحد اقتصاد دارو شرکت را بر عهده دارد.   در مرحله پس از ثبت و ورود محصول به بازار دارویی ایران تیم مدیکال وضایف متعددی بر عهده دارند که در راستای تحقق یک هدف است : احاطه علمی- پزشکی به استراتژی محصول و مسئولیت مشترک برای دستیابی به اهداف بازاریابی سازمان با محوریت سلامت و ایمنی بیمار است. نظارت برحسن انجام رویکرد علمی کمپانی و انجام دستورالعملها و قوانین در این خصوص بر عهده واحد مدیکال است.   - آموزش و  تفسیر داده های بالینی و اطلاعات علمی محصول به شیوه ای مناسب  به تیم بازاریابی و در راستای اهداف تجاری با تیم مدیریت سازمان و نظارت بر انتقال صحیح آنها توسط تیم بازاریابی - تدوین / ارتقای برنامه های استراتژیک ویژه هر محصول - برنامه ریزی وهماهنگی ودر صورت لزوم اجرای پروژه های علمی محصول - همکاری با واحد بازاریابی و توسعه بازار - نظارت و هماهنگی بر  تهیه پیام های پزشکی و علمی برای بازاریابی بهینه محصول بر پایه مستندات - ارتباط مستمر با انجمنهای تخصصی پزشکی،  گروهای خمایت از بیماران و ارگانهای سلامت محور جهت مشارکت در پروژه های ارتقا سلامت و آگاهی - به منظور تسهیل و ارتقاء درمان بیماران تیم مدیکال با ارتباط مستمر با پزشکان و اساتید صاحب نظر هر حوزه درمانی، وظیفه نظارت و در صورت لزوم اشتراک گذاری بهترین و به روز ترین روش درمانی با تیم بازاریابی کمپانی مربوطه یا پزشکان را دارد - نقش کلیدی در دعوت و برگزاری جلسات علمی و  Advisory board  در راستای ارتقا اهداف علمی و استراتژیک بیماری و محصول . استفاده از نظرات و تجارب پزشکان - همکاری با واحد رگولاتوری و اقتصاد دارو برای تهیه بخش علمی فایل اختصاصی محصول برای ارائه به ارگانهای بیمه گزار - پایه گزاری ، آموزش و نظارت بر انجام فعالیتهای فارماکوویژیلانس در کمپانی دارویی در راستای جمع آوری ، بررسی و ثبت نکات ایمنی دارو در روند استفاده و تاثیر گزاری بر بیمار